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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung von Andamertinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-PACC- oder EGFR-L861Q-Mutationen. (KANNON-5)

18. März 2026 aktualisiert von: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Eine Phase-II-, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Andamertinib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit EGFR-PACC- oder EGFR-L861Q-Mutationen.

Diese Studie ist eine offene, multizentrische Phase-II-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Andamertinib (Phase II) bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenzelligem NSCLC, das EGFR-PACC-Mutationen oder EGFR-L861Q-Mutationen aufweist, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreistufige Studie, die aus einer Screening-Phase (Tag -28 bis -1), einer Behandlungsphase (bis zum Abbruch der Behandlung) und einer Nachbeobachtungsphase (einschließlich Abschluss des Behandlungsbesuchs (EOT), Abschluss des Studienbesuchs (EOS), Sicherheitsnachbeobachtung und Überlebensnachbeobachtung) besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung (ICF).
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes, nicht resezierbares lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIB oder IIIC) oder metastasiertes (Stadium IV) nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC).
  3. Bestätigtes Vorliegen einer EGFR-PACC-Mutation oder EGFR-L861Q-Mutation.
  4. Keine vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  6. ECOG PS ≤1.
  7. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  8. Ausreichende Organfunktion, bestätigt innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  9. Weibliche Teilnehmerinnen müssen während der Studienteilnahme und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden und dürfen nicht stillen; weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial müssen beim Screening mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Postmenopausaler Status; Nachweis irreversibler chirurgischer Sterilisation.
  10. Nicht-sterilisierte Männer: Enthaltsamkeit oder Verhütungsmittelgebrauch; Keine Samenspende.
  11. Bereitschaft und Fähigkeit, eine unterschriebene Einwilligungserklärung (ICF) bereitzustellen und alle Anforderungen und Einschränkungen in der ICF und diesem Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen spezifischer genetischer Veränderungen, für die zugelassene zielgerichtete Therapien verfügbar sind.
  2. Kürzliche Teilnahme (innerhalb von 28 Tagen) an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  3. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt oder während des Studienzeitraums geplant.
  4. Kürzliche Anwendung von Anti-Tumor-Traditioneller Proprietärmedizin oder lokaler Anti-Tumor-Therapie.
  5. Bedarf an bestimmten Begleitmedikamenten (z.B. Metformin), die während der Studie nicht pausiert werden können.
  6. Anamnese einer anderen aktiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer spezifischer geheilter Krebsarten).
  7. Toxizitäten aus vorheriger Therapie haben sich nicht auf akzeptable Werte erholt.
  8. Vorliegen symptomatischer oder unkontrollierter Hirnmetastasen, karzinomatöser Meningitis oder Rückenmarkkompression.
  9. Symptomatische und unkontrollierte Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum (z.B. Pleuraerguss, Aszites).
  10. Schwere kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Risikofaktoren (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in der Anamnese, QT-Verlängerung, unkontrollierte Hypertonie usw.).
  11. Anamnese oder Vorliegen von interstitieller Lungenerkrankung oder medikamenten-/strahlenbedingter Pneumonitis.
  12. Aktive Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen.
  13. Aktive, unkontrollierte Infektion (einschließlich HBV, HCV, HIV, Syphilis, Tuberkulose usw.).
  14. Gastrointestinale Störungen oder Operationen, die die Arzneimittelaufnahme oder -absorption beeinträchtigen.
  15. Aktive Keratitis oder ulzerative Keratitis.
  16. Anamnese von Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament, seinen Analoga oder Chemotherapeutika (Pemetrexed/Platinpräparate).
  17. Kürzliche Verabreichung (innerhalb von 30 Tagen) eines attenuierten Lebendimpfstoffs.
  18. Psychische Störungen oder Substanzmissbrauch, die möglicherweise die Compliance beeinträchtigen.
  19. Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Andamertinib mit oder ohne platinbasierte Chemotherapie versus platinbasierte Chemotherapie
PLB1004, oral, QD platinbasierte Chemotherapie, Injektion, einmal alle 21 Tage
Arzneimittel: PLB1004
Andamertinib mit oder ohne platinbasierte Chemotherapie versus platinbasierte Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
In Phase II, Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Bis zu 3 Jahren
RP3D oder empfohlenes Behandlungsregime der Phase 3
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
In Phase II wird die RP3D gemäß den gewonnenen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten ausgewählt
Bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zur Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR), die vom Prüfarzt definiert wird als der Anteil von Probanden mit bestätigtem bestem Gesamtansprechen von kompletter Remission oder partieller Remission gemäß RECIST v1.1
Bis zu 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
Der Prozentsatz der Tumorpatienten, die nach der Behandlung eine vollständige Remission (CR), eine Teilremission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, bezogen auf die Gesamtzahl der auswertbaren Probanden
bis zu 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des objektiven Krankheitsfortschritts oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der Beurteilung des Prüfers gemäß RECIST v1.1
bis zu 3 Jahren
6-Monats-Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
Der Anteil der Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung keinen Krankheitsprogress oder Tod erlitten haben.
bis zu 3 Jahren
6-Monats-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
Der Anteil der Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung keinen Tod erlitten haben.
bis zu 3 Jahren
Bewerten Sie die PK-Eigenschaften von Andamertinib
Zeitfenster: An Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 wurden Proben innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung und 4 Stunden nach der Dosierung gesammelt. An Tag 1 von Zyklus 2, Zyklus 5, Zyklus 7 und allen nachfolgenden ungeradzahligen Zyklen wurden Proben innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung gesammelt (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Plasmakonzentration von Andamertinib
An Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 wurden Proben innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung und 4 Stunden nach der Dosierung gesammelt. An Tag 1 von Zyklus 2, Zyklus 5, Zyklus 7 und allen nachfolgenden ungeradzahligen Zyklen wurden Proben innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung gesammelt (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLB1004-II/III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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