Een fase II-studie die Andamertinib evalueert bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR PACC- of EGFR L861Q-mutaties. (KANNON-5)

Insluitingscriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF).
2. Histologisch of cytologisch bevestigd, onresectabel lokaal gevorderd (stadium IIIB of IIIC) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
3. Bevestigde aanwezigheid van EGFR PACC-mutatie of EGFR L861Q-mutatie.
4. Geen eerdere systemische behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC.
5. Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
6. ECOG PS ≤1.
7. Levensverwachting ≥12 weken.
8. Voldoende orgaanfunctie bevestigd binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling.
9. Vrouwelijke deelnemers moeten adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens deelname aan de studie en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling en mogen niet borstvoeding geven; vrouwelijke proefpersonen die niet vruchtbaar zijn, moeten bij screening aan ten minste één van de volgende criteria voldoen: Postmenopauzale status; Documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie.
10. Niet-gesteriliseerde mannen: Onthouding of gebruik van anticonceptie; Geen sperma donatie.
11. Bereid en in staat om een ondertekende ICF te verstrekken en te voldoen aan alle vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en dit studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van specifieke genetische veranderingen waarvoor goedgekeurde doelgerichte therapieën beschikbaar zijn.
2. Recente deelname (binnen 28 dagen) aan een andere interventionele klinische studie.
3. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan studie deelname of gepland tijdens de studietermijn.
4. Recent gebruik van antitumorale traditionele kruidengeneesmiddelen of lokale antitumorale therapie.
5. Behoefte aan specifieke gelijktijdige medicatie (bijv. metformine) die niet kan worden onderbroken tijdens de studie.
6. Geschiedenis van een andere actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve specifieke genezen kankers).
7. Toxiciteit van eerdere therapie is niet hersteld tot aanvaardbare niveaus.
8. Aanwezigheid van symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen, carcinomateuze meningitis of compressie van het ruggenmerg.
9. Symptomatische en ongecontroleerde vochtophopingen in derde ruimtes (bijv. pleuravocht, ascites).
10. Ernstige cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoening of risicofactoren (bijv. hartfalen, voorgeschiedenis van myocardinfarct, QT-verlenging, ongecontroleerde hypertensie, enz.).
11. Geschiedenis of aanwezigheid van interstitiële longziekte, of medicatie-/bestralingsgerelateerde pneumonitis.
12. Actieve auto-immuun- of ontstekingsziekten.
13. Actieve, ongecontroleerde infectie (inclusief HBV, HCV, HIV, syfilis, tuberculose, enz.).
14. Gastro-intestinale aandoeningen of operaties die de inname of absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
15. Actieve keratitis of ulceratieve keratitis.
16. Geschiedenis van overgevoeligheid voor het studie geneesmiddel, zijn analogen of chemotherapie geneesmiddelen (pemetrexed/platinum agentia).
17. Recente toediening (binnen 30 dagen) van een levend verzwakt vaccin.
18. Psychiatrische stoornissen of middelenmisbruik die mogelijk de therapietrouw kunnen beïnvloeden.
19. Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt voor studiedeelname wordt beschouwd.