JSKN016联合D-0502治疗局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌
2026年1月4日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
JSKN016联合D-0502治疗局部晚期或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者的多中心、开放标签、Ib/II期随机研究
这是一项多中心、开放标签、Ib/II期随机研究，旨在评估JSKN016联合口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）D-0502在既往接受CDK4/6抑制剂为基础的内分泌治疗后进展的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）、HER2阴性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLTs）以及初步抗肿瘤活性。
约60名患者将按1:1比例随机分组，接受每2周（Q2W）或每3周（Q3W）静脉注射的JSKN016联合每日口服D-0502治疗。每个给药队列在扩大前将包括一个安全性导入阶段以评估DLTs。肿瘤反应将根据RECIST v1.1标准进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaowen Tang
- 电话号码：+86-512-62850800
- 邮箱：xiaowentang@alphamabonc.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Jian Zhang
- 电话号码：+86-21-64175590
- 邮箱：syner2000@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌
- HR阳性定义为免疫组化显示ER和/或PR≥1%
- 根据ASCO/CAP指南确定为HER2阴性
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量的颅外病灶
- ECOG体能状态评分为0-1分
- 既往接受过CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后出现疾病进展
- 器官及心脏功能良好
- 绝经后女性，或接受卵巢功能抑制的绝经前女性
排除标准：
- 活动性或未经治疗的中枢神经系统转移
- 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂有效载荷的ADC药物治疗
- 活动性间质性肺病或肺炎
- 未受控制的心血管疾病或活动性感染
- 5年内有既往恶性肿瘤史（特定例外情况除外）
- 妊娠或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JSKN016 每两周一次 + D-0502
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4 mg/kg，静脉输注，每2周一次
200毫克，口服，每日一次
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实验性的：JSKN016 Q3W + D-0502
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200毫克，口服，每日一次
4毫克/千克，静脉输注，每3周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性（DLT）的发生率
大体时间：从首次给药至第1周期结束（约21天）
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从首次给药至第1周期结束（约21天）
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次给药至治疗终止期间，评估时间最长可达12个月
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从首次给药至治疗终止期间，评估时间最长可达12个月
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安全性和耐受性（TEAEs、TRAEs、SAEs）
大体时间：从首次给药至研究治疗末次给药后30天。
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从首次给药至研究治疗末次给药后30天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：从首次给药至24周
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从首次给药至24周
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缓解持续时间
大体时间：从首次记录的客观缓解（完全缓解或部分缓解）开始，直至疾病进展或死亡（以先发生者为准），评估时间最长24个月
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从首次记录的客观缓解（完全缓解或部分缓解）开始，直至疾病进展或死亡（以先发生者为准），评估时间最长24个月
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临床获益率 (CBR)
大体时间：从首次给药至24周
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从首次给药至24周
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无进展生存期（PFS）
大体时间：自首次给药至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准），评估时间最长至24个月
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自首次给药至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准），评估时间最长至24个月
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总生存期 (OS)
大体时间：从首次给药至任何原因导致的死亡，评估长达36个月
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从首次给药至任何原因导致的死亡，评估长达36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月4日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月4日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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