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JSKN016 in Kombination mit D-0502 für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten HR-positiven, HER2-negativen Brustkrebs

4. Januar 2026 aktualisiert von: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-Ib-/II-Studie von JSKN016 in Kombination mit D-0502 bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem Brustkrebs

Dies ist eine multizentrische, offene, Phase-Ib-/II-Studie mit Randomisierung, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit, dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) und vorläufige antitumorale Aktivität von JSKN016 in Kombination mit dem oralen selektiven Östrogenrezeptor-Degrader (SERD) D-0502 bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hormonsensitivem (HR+), HER2-negativem Brustkrebs zu bewerten, die zuvor unter einer CDK4/6-Inhibitor-basierten endokrinen Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung erlebt haben.

Etwa 60 Patientinnen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um JSKN016 intravenös alle 2 Wochen (Q2W) oder alle 3 Wochen (Q3W) in Kombination mit täglich oral verabreichtem D-0502 zu erhalten. Jede Dosiskohorte wird eine Sicherheitsleitphase enthalten, um DLTs vor der Kohortenerweiterung zu bewerten. Das Tumoransprechen wird gemäß RECIST v1.1 bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes HR-positives, HER2-negatives Mammakarzinom
  • HR-positiv definiert als ER und/oder PR ≥1% durch IHC
  • HER2-negativ gemäß ASCO/CAP-Richtlinien
  • Mindestens eine messbare extrakranielle Läsion gemäß RECIST v1.1
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Vorheriges Fortschreiten unter CDK4/6-Inhibitor plus endokriner Therapie
  • Ausreichende Organ- und Herzfunktion
  • Postmenopausale Frauen oder prämenopausale Frauen mit ovarieller Funktionsunterdrückung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen
  • Vorherige Behandlung mit ADCs, die Topoisomerase-I-Inhibitor-Wirkstoffe enthalten
  • Aktive interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung oder aktive Infektion
  • Vorherige Malignität innerhalb von 5 Jahren (mit bestimmten Ausnahmen)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JSKN016 Q2W + D-0502
Arzneimittel: JSKN016 Q2W
4 mg/kg, intravenöse Infusion, alle 2 Wochen
Arzneimittel: D-0502
200 mg, oral, einmal täglich
Experimental: JSKN016 Q3W + D-0502
Arzneimittel: D-0502
200 mg, oral, einmal täglich
Arzneimittel: JSKN016 Q3W
4 mg/kg, intravenöse Infusion, alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (ca. 21 Tage)
Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (ca. 21 Tage)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Behandlungsabbruch, bewertet für bis zu 12 Monate
Von der ersten Dosis bis zum Behandlungsabbruch, bewertet für bis zu 12 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit (TEAEs, TRAEs, SAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Vom ersten Tag der Einnahme bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 24 Wochen
Von der ersten Dosis bis zu 24 Wochen
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen (CR oder PR) bis zum Krankheitsprogress oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate
Vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen (CR oder PR) bis zum Krankheitsprogress oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Wochen
Von der ersten Dosis bis 24 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsfortschritt oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate
Vom ersten Tag der Verabreichung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsfortschritt oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod durch jegliche Ursache, ausgewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten
Von der ersten Dosis bis zum Tod durch jegliche Ursache, ausgewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSKN016-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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