Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JSKN016 in combinatie met D-0502 voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker

4 januari 2026 bijgewerkt door: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Een multicenter, open-label, fase Ib/II gerandomiseerde studie van JSKN016 in combinatie met D-0502 bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve borstkanker

Dit is een multicenter, open-label, fase Ib/II gerandomiseerde studie die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en de voorlopige antitumoractiviteit van JSKN016 in combinatie met de orale selectieve oestrogeenreceptorafbreker (SERD) D-0502 te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoonreceptorpositieve (HR+), HER2-negatieve borstkanker die eerder progressie hebben vertoond op op CDK4/6-remmers gebaseerde endocriene therapie.

Ongeveer 60 patiënten worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd om JSKN016 intraveneus elke 2 weken (Q2W) of elke 3 weken (Q3W) toegediend te krijgen, in combinatie met dagelijks orale D-0502. Elke doseringscohort omvat een veiligheidsinleidingsfase om DLT's te beoordelen vóór de cohortuitbreiding. Tumorrespons wordt beoordeeld volgens RECIST v1.1.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderde of gemetastaseerde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker
  • HR-positief gedefinieerd als ER en/of PR ≥1% door IHC
  • HER2-negatief volgens ASCO/CAP-richtlijnen
  • Minstens één meetbare extracraniële laesie volgens RECIST v1.1
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Eerdere progressie op CDK4/6-remmer plus endocriene therapie
  • Adequate orgaan- en hartfunctie
  • Postmenopauzale vrouwen, of premenopauzale vrouwen die ovariële functiesuppressie ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of onbehandelde CNS-metastasen
  • Eerdere behandeling met ADC's die topoisomerase I-remmer-ladingen bevatten
  • Actieve interstitiële longziekte of pneumonitis
  • Ongereguleerde hart- en vaatziekte of actieve infectie
  • Eerdere maligniteit binnen 5 jaar (met specifieke uitzonderingen)
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JSKN016 Q2W + D-0502
Geneesmiddel: JSKN016 Q2W
4 mg/kg, intraveneuze infusie, elke 2 weken
Geneesmiddel: D-0502
200 mg, oraal, eenmaal per dag
Experimenteel: JSKN016 Q3W + D-0502
Geneesmiddel: D-0502
200 mg, oraal, eenmaal per dag
Geneesmiddel: JSKN016 Q3W
4 mg/kg, intraveneuze infusie, elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosislimiterende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van Cyclus 1 (ongeveer 21 dagen)
Vanaf de eerste dosis tot het einde van Cyclus 1 (ongeveer 21 dagen)
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan het staken van de behandeling, gevolgd tot 12 maanden
Vanaf de eerste dosis tot aan het staken van de behandeling, gevolgd tot 12 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid (TEAEs, TRAEs, SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 weken
Vanaf de eerste dosis tot 24 weken
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden
Van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden
Klinische voordelsnelheid (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 weken
Vanaf de eerste dosis tot 24 weken
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSKN016-204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren