Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JSKN016 v kombinaci s D-0502 pro lokálně pokročilý nebo metastatický HR-pozitivní, HER2-negativní karcinom prsu

4. ledna 2026 aktualizováno: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze Ib/II léku JSKN016 v kombinaci s D-0502 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým hormonálně receptor-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze Ib/II navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, dávkově limitujících toxicit (DLT) a předběžné protinádorové aktivity léčiva JSKN016 v kombinaci s perorálním selektivním degraderem estrogenového receptoru (SERD) D-0502 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým hormonálně receptorově pozitivním (HR+), HER2-negativním karcinomem prsu, kteří dříve progredují na endokrinní terapii založené na inhibitoru CDK4/6.

Přibližně 60 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 k podávání JSKN016 intravenózně každé 2 týdny (Q2W) nebo každé 3 týdny (Q3W) v kombinaci s denním perorálním podáváním D-0502. Každá dávkovací kohorta bude zahrnovat úvodní bezpečnostní fázi pro vyhodnocení DLT před rozšířením kohorty. Nádorová odpověď bude hodnocena podle RECIST v1.1.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický HR-pozitivní, HER2-negativní karcinom prsu
  • HR-pozitivní definováno jako ER a/nebo PR ≥1% pomocí IHC
  • HER2-negativní dle směrnic ASCO/CAP
  • Alespoň jedna měřitelná mimolební léze dle RECIST v1.1
  • Výkonnostní stav ECOG 0-1
  • Předchozí progrese na inhibitoru CDK4/6 plus hormonální terapii
  • Dostatečná funkce orgánů a srdce
  • Ženy po menopauze nebo premenopauzální ženy podstupující supresi ovariální funkce

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní nebo neléčené metastázy CNS
  • Předchozí léčba ADC obsahujícími topoizomerázu I inhibitorové účinné látky
  • Aktivní intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo aktivní infekce
  • Předchozí malignita do 5 let (s určitými výjimkami)
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JSKN016 Q2W + D-0502
Lék: JSKN016 Q2W
4 mg/kg, intravenózní infuze, každé 2 týdny
Lék: D-0502
200 mg, orálně, jednou denně
Experimentální: JSKN016 Q3W + D-0502
Lék: D-0502
200 mg, orálně, jednou denně
Lék: JSKN016 Q3W
4 mg/kg, intravenózní infuze, každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt dávek omezujících toxicitu (DLT)
Časové okno: Od první dávky do konce cyklu 1 (přibližně 21 dní)
Od první dávky do konce cyklu 1 (přibližně 21 dní)
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od první dávky až do ukončení léčby, sledováno až 12 měsíců
Od první dávky až do ukončení léčby, sledováno až 12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost (TEAEs, TRAEs, SAEs)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky do 24 týdnů
Od první dávky do 24 týdnů
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Od první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Míra klinického prospěchu (CBR)
Časové okno: Od první dávky do 24 týdnů
Od první dávky do 24 týdnů
Progrese bez přežití (PFS)
Časové okno: Od první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 24 měsíců
Od první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky až do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců
Od první dávky až do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSKN016-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na JSKN016 Q2W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit