JSKN016 D-0502-vel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy áttétes HR-pozitív, HER2-negatív emlőrák esetén
2026. január 4. frissítette: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Többközpontú, nyílt címkéjű, Ib/II fázisú, randomizált vizsgálat a JSKN016 és a D-0502 kombinációjáról lokálisan előrehaladott vagy metastatikus, hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív mellrákban szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontos, nyílt címkéjű, Ib/II fázisú randomizált vizsgálat, amelyet a JSKN016 biztonságosságának, tolerálhatóságának, dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) és előzetes antitumor aktivitásának értékelésére terveztek, kombinálva a D-0502 orális szelektív ösztrogénreceptor-degradálóval (SERD) lokálisan előrehaladott vagy metastatikus hormont receptor-pozitív (HR+), HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél, akik korábban CDK4/6 gátlókon alapuló endokrin terápián haladást mutattak.
Körülbelül 60 beteget randomizálnak 1:1 arányban, hogy két hetente (Q2W) vagy három hetente (Q3W) intravénásan beadott JSKN016-t kapjanak, kombinálva a napi szájön át szedett D-0502-vel. Minden adagolási kohorsz tartalmaz egy biztonsági bevezető fázist a DLT-k értékelésére a kohorsz bővítése előtt. A tumorválaszt a RECIST v1.1 szerint értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaowen Tang
- Telefonszám: +86-512-62850800
- E-mail: xiaowentang@alphamabonc.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Zhang
- Telefonszám: +86-21-64175590
- E-mail: syner2000@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HR-pozitív, HER2-negatív emlőrák
- HR-pozitív, ami azt jelenti, hogy ER és/vagy PR ≥1% IHC szerint
- HER2-negatív az ASCO/CAP irányelvek szerint
- Legalább egy mérhető koponyán kívüli elváltozás RECIST v1.1 szerint
- ECOG teljesítményállapot 0-1
- Korábbi progresszió CDK4/6 gátlóval kombinált endokrin terápián
- Megfelelő szerv- és szívfunkció
- Posztmenopauszális nők, vagy premenopauszális nők petefészek-funkciós gátlást kapók
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy kezeletlen CNS-metasztázisok
- Korábbi kezelés topoizomeráz I gátló hatóanyagot tartalmazó ADC-kkel
- Aktív intersticiális tüdőbetegség vagy pneumonitis
- Nem kontrollált kardiovaszkuláris betegség vagy aktív fertőzés
- Korábbi malignitás 5 éven belül (meghatározott kivételekkel)
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JSKN016 Q2W + D-0502
|
4 mg/kg, intravénás infúzió, 2 hetente
200 mg, orálisan, naponta egyszer
|
|
Kísérleti: JSKN016 Q3W + D-0502
|
200 mg, orálisan, naponta egyszer
4 mg/kg, intravénás infúzió, 3 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása
Időkeret: Az első adagtól a 1. ciklus végéig (kb. 21 nap)
|
Az első adagtól a 1. ciklus végéig (kb. 21 nap)
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első dózistól a kezelés megszakításáig, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
Az első dózistól a kezelés megszakításáig, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
|
Biztonság és tolerálhatóság (TEAE-k, TRAE-k, SÜE-k)
Időkeret: A kezelés első adásától a vizsgálati kezelés utolsó adását követő 30. napig.
|
A kezelés első adásától a vizsgálati kezelés utolsó adását követő 30. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: Az első dózistól kezdve 24 héten át
|
Az első dózistól kezdve 24 héten át
|
|
Válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első dokumentált objektív választól (CR vagy PR) a betegség progressziójáig vagy a halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
Az első dokumentált objektív választól (CR vagy PR) a betegség progressziójáig vagy a halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
|
Klinikai Haszon Arány (CBR)
Időkeret: Az első dózistól a 24. héten keresztül
|
Az első dózistól a 24. héten keresztül
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adag beadásától az első dokumentált betegségprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hónapig felmérve
|
Az első adag beadásától az első dokumentált betegségprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hónapig felmérve
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól kezdve bármilyen okból bekövetkező halálig, legfeljebb 36 hónapig értékelve
|
Az első adagtól kezdve bármilyen okból bekövetkező halálig, legfeljebb 36 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSKN016-204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .