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JSKN016 em Combinação com D-0502 para Cancro da Mama HR-Positivo, HER2-Negativo Localmente Avançado ou Metastático

4 de janeiro de 2026 atualizado por: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Um Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado de Fase Ib/II de JSKN016 em Combinação com D-0502 em Doentes com Cancro da Mama Hormonodependente, HER2-Negativo, Localmente Avançado ou Metastático

Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado de Fase Ib/II concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, toxicidades limitantes da dose (DLTs) e a atividade antitumoral preliminar de JSKN016 em combinação com o degradador seletivo do recetor de estrogénio oral (SERD) D-0502, em doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, positivo para recetores hormonais (HR+) e negativo para HER2, que tenham progredido previamente em terapia endócrina baseada em inibidores de CDK4/6.

Aproximadamente 60 doentes serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber JSKN016 administrado por via intravenosa a cada 2 semanas (Q2W) ou a cada 3 semanas (Q3W), em combinação com D-0502 oral diário. Cada coorte de dosagem incluirá uma fase de segurança inicial para avaliar as DLTs antes da expansão da coorte. A resposta tumoral será avaliada de acordo com os critérios RECIST v1.1.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Cancro da mama localmente avançado ou metastático, HR-positivo, HER2-negativo, confirmado histológica ou citologicamente
  • HR-positivo definido como ER e/ou PR ≥1% por IHC
  • HER2-negativo de acordo com as diretrizes ASCO/CAP
  • Pelo menos uma lesão extracraniana mensurável segundo RECIST v1.1
  • Estado de desempenho ECOG 0-1
  • Progressão prévia em inibidor de CDK4/6 mais terapia endócrina
  • Função orgânica e cardíaca adequada
  • Mulheres pós-menopáusicas, ou mulheres pré-menopáusicas a receber supressão da função ovárica

Critérios de Exclusão:

  • Metástases do SNC ativas ou não tratadas
  • Tratamento prévio com ADCs contendo cargas úteis de inibidores da topoisomerase I
  • Doença pulmonar intersticial ativa ou pneumonite
  • Doença cardiovascular não controlada ou infeção ativa
  • Neoplasia maligna prévia nos últimos 5 anos (com exceções específicas)
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JSKN016 Q2W + D-0502
Medicamento: JSKN016 Q2W
4 mg/kg, perfusão intravenosa, a cada 2 semanas
Medicamento: D-0502
200 mg, oral, uma vez por dia
Experimental: JSKN016 Q3W + D-0502
Medicamento: D-0502
200 mg, oral, uma vez por dia
Medicamento: JSKN016 Q3W
4 mg/kg, perfusão intravenosa, a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira dose até ao final do Ciclo 1 (aproximadamente 21 dias)
Desde a primeira dose até ao final do Ciclo 1 (aproximadamente 21 dias)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose até à interrupção do tratamento, avaliado até 12 meses
Desde a primeira dose até à interrupção do tratamento, avaliado até 12 meses
Segurança e tolerabilidade (TEAEs, TRAEs, SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento em estudo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento em estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Controlo da Doença (TCD)
Prazo: Desde a primeira dose até às 24 semanas
Desde a primeira dose até às 24 semanas
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a primeira resposta objetiva documentada (RC ou RP) até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Desde a primeira resposta objetiva documentada (RC ou RP) até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Desde a primeira dose até às 24 semanas
Desde a primeira dose até às 24 semanas
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde a primeira dose até à primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Desde a primeira dose até à primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a primeira dose até à morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Desde a primeira dose até à morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JSKN016-204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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