Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JSKN016 yhdistettynä D-0502:een paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä HR-positiivisessa, HER2-negatiivisessa rintasyövässä

sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Monikeskuksinen, avoimen merkinnän, vaiheen Ib/II satunnainen tutkimus JSKN016:sta yhdistettynä D-0502:een paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä hormoni-reseptori-positiivisessa, HER2-negatiivisessa rintasyöpäpotilaissa

Tämä on monikeskuksinen, avoimen etiketin, vaiheen Ib/II satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida JSKN016:n yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä, annosrajoittavia toksisuuksia (DLT) ja alustavaa kasvainvastausaktiivisuutta suun kautta annosteltavan selektiivisen estrogeenireseptorin hajottajan (SERD) D-0502:n kanssa paikallisesti edistyneessä tai etäpesäkkeisessä hormoni-reseptoripositiivisessa (HR+), HER2-negatiivisessa rintasyövässä potilailla, jotka ovat aiemmin edistyneet CDK4/6-inhibiittoriin perustuvalla endokriinihoidolla.

Noin 60 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan JSKN016:a, joka annostellaan laskimonsisäisesti joka toinen viikko (Q2W) tai joka kolmas viikko (Q3W), yhdistettynä päivittäiseen suun kautta annosteltavaan D-0502:een. Jokainen annostelukohortti sisältää turvallisuuden johdantovaiheen DLT:iden arvioimiseksi ennen kohortin laajentamista. Kasvainvaste arvioidaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti varmennettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
  • HR-positiivinen määriteltynä ER ja/tai PR ≥1 % IHC:llä
  • HER2-negatiivinen ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti
  • Ainakin yksi mitattava aivojen ulkopuolinen pesäke RECIST v1.1:n mukaisesti
  • ECOG-toimintakykyasteikko 0–1
  • Aiempi eteneminen CDK4/6-estäjän ja hormonihoidon yhdistelmällä
  • Riittävä elin- ja sydämen toiminta
  • Vaihdevuosien jälkeiset naiset tai vaihdevuosien edeltävät naiset, jotka saavat munasarjan toiminnan lamausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset tai hoitamattomat CNS-metastaasit
  • Aiempi hoito topoisomeraasi I-estäjän hyötykuormaa sisältävillä ADCeilla
  • Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume
  • Hoidettu verenkiertoelinsairaus tai aktiivinen infektio
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä (tietyin poikkeuksin)
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JSKN016 Q2W + D-0502
Lääke: JSKN016 2 viikon välein
4 mg/kg, laskimonsisäinen infuusio, joka 2. viikko
Lääke: D-0502
200 mg, oraalisesti, kerran päivässä
Kokeellinen: JSKN016 Q3W + D-0502
Lääke: D-0502
200 mg, oraalisesti, kerran päivässä
Lääke: JSKN016 Q3W
4 mg/kg, intravenoosi-infuusio, joka 3. viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (noin 21 päivää)
Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (noin 21 päivää)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon keskeyttämiseen asti, arviointiaika jopa 12 kuukautta
Ensimmäisestä annoksesta hoidon keskeyttämiseen asti, arviointiaika jopa 12 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys (TEAE:t, TRAE:t, SAE:t)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaudenhallinnan määrä (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 viikon ajan
Ensimmäisestä annoksesta 24 viikon ajan
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta (CR tai PR) saakka, kunnes tauti etenee tai potilas kuolee, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika jopa 24 kuukautta
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta (CR tai PR) saakka, kunnes tauti etenee tai potilas kuolee, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika jopa 24 kuukautta
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 viikon ajan
Ensimmäisestä annoksesta 24 viikon ajan
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 24 kuukauteen asti
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 24 kuukauteen asti
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu jopa 36 kuukauden ajan
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu jopa 36 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSKN016-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset JSKN016 2 viikon välein

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa