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JSKN016 en combinación con D-0502 para cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativo

4 de enero de 2026 actualizado por: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase Ib/II de JSKN016 en combinación con D-0502 en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativo

Este es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase Ib/II diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, toxicidades limitantes de dosis (TLD) y la actividad antitumoral preliminar de JSKN016 en combinación con el degradador selectivo del receptor de estrógeno oral (SERD) D-0502 en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos (HR+), HER2 negativo, que han progresado previamente con terapia endocrina basada en inhibidores de CDK4/6.

Aproximadamente 60 pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir JSKN016 administrado por vía intravenosa cada 2 semanas (C2S) o cada 3 semanas (C3S), en combinación con D-0502 oral diario. Cada cohorte de dosificación incluirá una fase de inicio de seguridad para evaluar las TLD antes de la expansión de la cohorte. La respuesta tumoral se evaluará según RECIST v1.1.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Jian Zhang
          • Número de teléfono: +86-21-64175590
          • Correo electrónico: syner2000@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativo, confirmado histológica o citológicamente
  • Receptores hormonales positivos definidos como RE y/o RP ≥1% mediante IHQ
  • HER2 negativo según las directrices ASCO/CAP
  • Al menos una lesión extracraneal medible según RECIST v1.1
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Progresión previa con inhibidor de CDK4/6 más terapia endocrina
  • Función orgánica y cardíaca adecuada
  • Mujeres posmenopáusicas, o mujeres premenopáusicas que reciben supresión de la función ovárica

Criterios de exclusión:

  • Metástasis del SNC activas o no tratadas
  • Tratamiento previo con ADC que contengan cargas útiles de inhibidores de la topoisomerasa I
  • Enfermedad pulmonar intersticial activa o neumonitis
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o infección activa
  • Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años (con excepciones específicas)
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JSKN016 Q2W + D-0502
Droga: JSKN016 Q2W
4 mg/kg, infusión intravenosa, cada 2 semanas
Droga: D-0502
200 mg, oral, una vez al día
Experimental: JSKN016 Q3W + D-0502
Droga: D-0502
200 mg, oral, una vez al día
Droga: JSKN016 Q3W
4 mg/kg, infusión intravenosa, cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (aproximadamente 21 días)
Desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (aproximadamente 21 días)
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento, evaluado hasta 12 meses
Desde la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento, evaluado hasta 12 meses
Seguridad y tolerabilidad (TEAEs, TRAEs, SAEs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta las 24 semanas
Desde la primera dosis hasta las 24 semanas
Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta objetiva documentada (RC o RP) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Desde la primera respuesta objetiva documentada (RC o RP) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta las 24 semanas
Desde la primera dosis hasta las 24 semanas
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
Desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JSKN016-204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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