JSKN016 в комбинации с D-0502 для местно-распространенного или метастатического HR-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы
4 января 2026 г. обновлено: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование фазы Ib/II препарата JSKN016 в комбинации с D-0502 у пациентов с местно-распространенным или метастатическим гормон-рецептор-положительным HER2-негативным раком молочной железы
Это многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование фазы Ib/II, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ) и предварительной противоопухолевой активности JSKN016 в комбинации с пероральным селективным деградером рецептора эстрогена (СДРЭ) D-0502 у пациентов с локально распространенным или метастатическим гормон-рецептор-положительным (ГР+), HER2-негативным раком молочной железы, у которых ранее отмечалось прогрессирование на эндокринной терапии на основе ингибитора CDK4/6.
Приблизительно 60 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения JSKN016 внутривенно каждые 2 недели (К2Н) или каждые 3 недели (К3Н) в комбинации с ежедневным пероральным приемом D-0502. Каждая когорта дозирования будет включать фазу оценки безопасности для определения ДЛТ до расширения когорты. Ответ опухоли будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST v1.1.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaowen Tang
- Номер телефона: +86-512-62850800
- Электронная почта: xiaowentang@alphamabonc.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Jian Zhang
- Номер телефона: +86-21-64175590
- Электронная почта: syner2000@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный местнораспространенный или метастатический HR-позитивный, HER2-негативный рак молочной железы
- HR-позитивный, определяемый как ER и/или PR ≥1% по данным ИГХ
- HER2-негативный согласно рекомендациям ASCO/CAP
- По крайней мере одно измеримое внечерепное поражение согласно RECIST v1.1
- Общее состояние по шкале ECOG 0-1
- Предыдущее прогрессирование на ингибиторе CDK4/6 в комбинации с эндокринной терапией
- Адекватная функция органов и сердца
- Женщины в постменопаузе или женщины в пременопаузе, получающие супрессию функции яичников
Критерии исключения:
- Активные или нелеченные метастазы в ЦНС
- Предыдущее лечение ADC с нагрузкой ингибитора топоизомеразы I
- Активное интерстициальное заболевание легких или пневмонит
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание или активная инфекция
- Предыдущее злокачественное новообразование в течение 5 лет (с определенными исключениями)
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JSKN016 Q2W + D-0502
|
4 мг/кг, внутривенная инфузия, каждые 2 недели
200 мг, перорально, один раз в день
|
|
Экспериментальный: JSKN016 Q3W + D-0502
|
200 мг, перорально, один раз в день
4 мг/кг, внутривенная инфузия, каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота встречаемости дозолимитирующих токсичностей (DLTs)
Временное ограничение: От первой дозы до конца Цикла 1 (приблизительно 21 день)
|
От первой дозы до конца Цикла 1 (приблизительно 21 день)
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С момента первой дозы до прекращения лечения, оценка проводилась до 12 месяцев
|
С момента первой дозы до прекращения лечения, оценка проводилась до 12 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость (ТНЯ, ТЛЯ, ТЯЖЯ)
Временное ограничение: С момента первого приема до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
|
С момента первого приема до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: С момента первой дозы до 24 недель
|
С момента первой дозы до 24 недель
|
|
Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С момента первого документированного объективного ответа (ПО или ЧО) до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка проводилась до 24 месяцев
|
С момента первого документированного объективного ответа (ПО или ЧО) до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка проводилась до 24 месяцев
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: От первой дозы до 24 недель
|
От первой дозы до 24 недель
|
|
Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: С момента первой дозы до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалось в течение до 24 месяцев
|
С момента первой дозы до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалось в течение до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента первой дозы до смерти от любой причины, оценивалось в течение до 36 месяцев
|
С момента первой дозы до смерти от любой причины, оценивалось в течение до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSKN016-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .