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JSN016 en combinaison avec D-0502 pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique HR-positif, HER2-négatif

4 janvier 2026 mis à jour par: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Une étude multicentrique, ouverte, randomisée de phase Ib/II de JSKN016 en association avec D-0502 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux et HER2-négatif

Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique, ouverte, de phase Ib/II, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérance, les toxicités limitant la dose (TLD) et l'activité antitumorale préliminaire du JSKN016 en association avec le dégradeur sélectif du récepteur aux œstrogènes (SERD) oral D-0502 chez des patients atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (HR+), HER2-négatif, ayant déjà progressé sous une endocrinothérapie à base d'inhibiteurs de CDK4/6.

Environ 60 patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir du JSKN016 administré par voie intraveineuse toutes les 2 semaines (Q2W) ou toutes les 3 semaines (Q3W), en association avec du D-0502 oral quotidien. Chaque cohorte de dosage comprendra une phase de précurseur de sécurité pour évaluer les TLD avant l'expansion de la cohorte. La réponse tumorale sera évaluée selon les critères RECIST v1.1.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique HR-positif, HER2-négatif, confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • HR-positif défini par ER et/ou PR ≥ 1 % par IHC
  • HER2-négatif selon les directives ASCO/CAP
  • Au moins une lésion extracrânienne mesurable selon RECIST v1.1
  • État général ECOG 0-1
  • Progression antérieure sous inhibiteur de CDK4/6 plus hormonothérapie
  • Fonction organique et cardiaque adéquate
  • Femmes ménopausées, ou femmes préménopausées sous suppression de la fonction ovarienne

Critères d'exclusion :

  • Métastases cérébrales actives ou non traitées
  • Traitement antérieur par ADCs contenant des charges utiles d'inhibiteur de topoisomérase I
  • Maladie pulmonaire interstitielle ou pneumopathie active
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou infection active
  • Antécédent de malignité dans les 5 dernières années (avec exceptions spécifiques)
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JSKN016 Q2W + D-0502
Médicament: JSKN016 Q2W
4 mg/kg, perfusion intraveineuse, toutes les 2 semaines
Médicament: D-0502
200 mg, par voie orale, une fois par jour
Expérimental: JSKN016 Q3W + D-0502
Médicament: D-0502
200 mg, par voie orale, une fois par jour
Médicament: JSKN016 Q3W
4 mg/kg, perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin du Cycle 1 (environ 21 jours)
De la première dose jusqu'à la fin du Cycle 1 (environ 21 jours)
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Du premier dosage jusqu'à l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à 12 mois
Du premier dosage jusqu'à l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à 12 mois
Sécurité et tolérance (EIMT, EIMR, EIGS)
Délai: À partir de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
À partir de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la première dose jusqu'à 24 semaines
De la première dose jusqu'à 24 semaines
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Du premier documenté objectif de réponse (RC ou RP) jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Du premier documenté objectif de réponse (RC ou RP) jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Taux d'Avantage Clinique (CBR)
Délai: Dès la première dose jusqu'à 24 semaines
Dès la première dose jusqu'à 24 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir de la première dose jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
À partir de la première dose jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: Depuis la première dose jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Depuis la première dose jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSKN016-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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