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JSKN016 in combinazione con D-0502 per carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo localmente avanzato o metastatico

4 gennaio 2026 aggiornato da: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato di Fase Ib/II su JSKN016 in combinazione con D-0502 in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per i recettori ormonali e negativo per HER2

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato di Fase Ib/II progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le tossicità dose-limitanti (DLT) e l'attività antitumorale preliminare di JSKN016 in combinazione con il degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) orale D-0502 in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per i recettori ormonali (HR+), HER2-negativo, che hanno precedentemente progredito con la terapia endocrina basata su inibitori di CDK4/6.

Circa 60 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere JSKN016 somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane (Q2W) o ogni 3 settimane (Q3W), in combinazione con D-0502 orale giornaliero. Ogni coorte di dosaggio includerà una fase di avvio di sicurezza per valutare le DLT prima dell'espansione della coorte. La risposta tumorale sarà valutata secondo i criteri RECIST v1.1.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR-positivo, HER2-negativo confermato istologicamente o citologicamente
  • HR-positivo definito come ER e/o PR ≥1% mediante IHC
  • HER2-negativo secondo le linee guida ASCO/CAP
  • Almeno una lesione extracranica misurabile secondo RECIST v1.1
  • Stato di performance ECOG 0-1
  • Progressione precedente su inibitore CDK4/6 più terapia endocrina
  • Funzione d'organo e cardiaca adeguata
  • Donne in postmenopausa, o donne in premenopausa che ricevono soppressione della funzione ovarica

Criteri di esclusione:

  • Metastasi CNS attive o non trattate
  • Trattamento precedente con ADC contenenti carichi utili di inibitori della topoisomerasi I
  • Malattia polmonare interstiziale attiva o polmonite
  • Malattia cardiovascolare non controllata o infezione attiva
  • Neoplasia maligna precedente entro 5 anni (con specifiche eccezioni)
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JSKN016 Q2W + D-0502
Droga: JSKN016 Q2W
4 mg/kg, infusione endovenosa, ogni 2 settimane
Droga: D-0502
200 mg, orale, una volta al giorno
Sperimentale: JSKN016 Q3W + D-0502
Droga: D-0502
200 mg, orale, una volta al giorno
Droga: JSKN016 Q3W
4 mg/kg, infusione endovenosa, ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla fine del Ciclo 1 (circa 21 giorni)
Dal primo dosaggio fino alla fine del Ciclo 1 (circa 21 giorni)
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino all'interruzione del trattamento, valutato fino a 12 mesi
Dal primo dosaggio fino all'interruzione del trattamento, valutato fino a 12 mesi
Sicurezza e tollerabilità (TEAEs, TRAEs, SAEs)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento in studio.
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 24 settimane
Dal primo dosaggio fino a 24 settimane
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal primo risposta obiettiva documentata (CR o PR) fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
Dal primo risposta obiettiva documentata (CR o PR) fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
Tasso di Beneficio Clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 24 settimane
Dal primo dosaggio fino a 24 settimane
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla prima documentata progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
Dal primo dosaggio fino alla prima documentata progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Dal primo dosaggio fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSKN016-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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