JSKN016 i kombination med D-0502 för lokalt avancerad eller metastaserad HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer
4 januari 2026 uppdaterad av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
En multicenter, öppen, fas Ib/II randomiserad studie av JSKN016 i kombination med D-0502 hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad hormonreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer
Detta är en multicenter, öppen, randomiserad fas Ib/II-studie som är utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, dosbegränsande toxiciteter (DLT) och preliminär antitumörverkan av JSKN016 i kombination med det orala selektiva östrogenreceptornedbrytaren (SERD) D-0502 hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad hormonreceptorpositiv (HR+), HER2-negativ bröstcancer som tidigare har progresserat på CDK4/6-hämmarbaserad endokrin terapi.
Ungefär 60 patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få JSKN016 administrerat intravenöst varannan vecka (Q2W) eller var tredje vecka (Q3W), i kombination med daglig oral D-0502. Varje doseringskohort kommer att inkludera en säkerhetsledande fas för att bedöma DLT innan kohortutvidgning. Tumörsvar kommer att bedömas enligt RECIST v1.1.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaowen Tang
- Telefonnummer: +86-512-62850800
- E-post: xiaowentang@alphamabonc.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jian Zhang
- Telefonnummer: +86-21-64175590
- E-post: syner2000@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer
- HR-positiv definierat som ER och/eller PR ≥1% genom IHC
- HER2-negativ enligt ASCO/CAP-riktlinjer
- Minst en mätbar extrakraniell lesion enligt RECIST v1.1
- ECOG prestationsstatus 0-1
- Tidigare progression på CDK4/6-hämmare plus endokrin terapi
- Tillräcklig organ- och hjärtfunktion
- Postmenopausala kvinnor, eller premenopausala kvinnor som får ovarialfunktionssuppression
Exklusionskriterier:
- Aktiva eller obehandlade CNS-metastaser
- Tidigare behandling med ADC-läkemedel som innehåller topoisomeras I-hämmare som nyttolast
- Aktiv interstitiell lungsjukdom eller pneumonit
- Okontrollerad kardiovaskulär sjukdom eller aktiv infektion
- Tidigare malignitet inom 5 år (med specifika undantag)
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JSKN016 Q2W + D-0502
|
4 mg/kg, intravenös infusion, varannan vecka
200 mg, peroralt, en gång dagligen
|
|
Experimentell: JSKN016 Q3W + D-0502
|
200 mg, peroralt, en gång dagligen
4 mg/kg, intravenös infusion, var 3:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLTs)
Tidsram: Från första dosen till slutet av cykel 1 (cirka 21 dagar)
|
Från första dosen till slutet av cykel 1 (cirka 21 dagar)
|
|
Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dosen till behandlingsavbrott, utvärderat upp till 12 månader
|
Från första dosen till behandlingsavbrott, utvärderat upp till 12 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet (TEAEs, TRAEs, SAEs)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studibehandlingen.
|
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studibehandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Från första dosen genom 24 veckor
|
Från första dosen genom 24 veckor
|
|
Svarstidens längd (DoR)
Tidsram: Från första dokumenterade objektiva respons (CR eller PR) fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 24 månader
|
Från första dokumenterade objektiva respons (CR eller PR) fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 24 månader
|
|
Klinisk nytta (CBR)
Tidsram: Från första dosen till 24 veckor
|
Från första dosen till 24 veckor
|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen till första dokumenterade sjukdomsförloppet eller döden av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till 24 månader
|
Från första dosen till första dokumenterade sjukdomsförloppet eller döden av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till 24 månader
|
|
Överlevnad överlag (OS)
Tidsram: Från första dos till döden av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 36 månader
|
Från första dos till döden av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2026
Första postat (Faktisk)
13 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSKN016-204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .