JSKN016 i kombinasjon med D-0502 for lokalt avansert eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkreft
4. januar 2026 oppdatert av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
En multicenter, åpen, fase Ib/II randomisert studie av JSKN016 i kombinasjon med D-0502 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk hormonreseptor-positiv, HER2-negativ brystkreft
Dette er en multicenter, åpen, randomisert fase Ib/II-studie utformet for å evaluere sikkerheten, toleransen, dosebegrensende toksisiteter (DLT) og den foreløpige antikreftaktiviteten til JSKN016 i kombinasjon med det orale selektive østrogenreseptor-nedbryderen (SERD) D-0502 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk hormonreseptor-positiv (HR+), HER2-negativ brystkreft som tidligere har hatt progresjon på CDK4/6-hemmer-basert endokrin terapi.
Omtrent 60 pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta JSKN016 administrert intravenøst hver 2. uke (Q2W) eller hver 3. uke (Q3W), i kombinasjon med daglig oral D-0502. Hver dosekohort vil inkludere en sikkerhetsinnledningsfase for å vurdere DLT før kohortutvidelse. Tumorsvar vil bli vurdert i henhold til RECIST v1.1.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaowen Tang
- Telefonnummer: +86-512-62850800
- E-post: xiaowentang@alphamabonc.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jian Zhang
- Telefonnummer: +86-21-64175590
- E-post: syner2000@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkreft
- HR-positiv definert som ER og/eller PR ≥1% ved IHC
- HER2-negativ i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer
- Minst én målebar ekstrakraniell lesjon per RECIST v1.1
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Tidligere progresjon på CDK4/6-hemmer pluss endokrin terapi
- Tilstrekkelig organ- og hjertefunksjon
- Postmenopausale kvinner, eller premenopausale kvinner som får ovariefunksjonsundertrykkelse
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv eller ubehandlet CNS-metastase
- Tidligere behandling med ADCer som inneholder topoisomerase I-hemmer-last
- Aktiv interstitiell lungesykdom eller pneumonitt
- Ukontrollert hjerte- og karsykdom eller aktiv infeksjon
- Tidligere malignitet innen 5 år (med spesifikke unntak)
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JSKN016 Q2W + D-0502
|
4 mg/kg, intravenøs infusjon, hver 2. uke
200 mg, oralt, én gang daglig
|
|
Eksperimentell: JSKN016 Q3W + D-0502
|
200 mg, oralt, én gang daglig
4 mg/kg, intravenøs infusjon, hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Fra første dose til slutten av syklus 1 (omtrent 21 dager)
|
Fra første dose til slutten av syklus 1 (omtrent 21 dager)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til behandlingsavbrudd, vurdert opp til 12 måneder
|
Fra første dose til behandlingsavbrudd, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet (TEAEs, TRAEs, SAEs)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedisin.
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedisin.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dose gjennom 24 uker
|
Fra første dose gjennom 24 uker
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra første dokumenterte objektive respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 måneder
|
Fra første dokumenterte objektive respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Klinisk fordel rate (CBR)
Tidsramme: Fra første dose gjennom 24 uker
|
Fra første dose gjennom 24 uker
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 måneder
|
Fra første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose til død av enhver årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
Fra første dose til død av enhver årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSKN016-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .