JSKN016 w połączeniu z D-0502 w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi dodatniego pod względem receptorów hormonalnych i ujemnego pod względem HER2
4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy Ib/II leku JSKN016 w skojarzeniu z D-0502 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym hormonozależnym rakiem piersi z ujemnym HER2
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy Ib/II, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej JSKN016 w skojarzeniu z doustnym selektywnym degraderem receptora estrogenowego (SERD) D-0502 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), ujemnym HER2, u których wcześniej doszło do progresji podczas terapii endokrynnej opartej na inhibitorze CDK4/6.
Około 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania JSKN016 podawanego dożylnie co 2 tygodnie (Q2W) lub co 3 tygodnie (Q3W) w skojarzeniu z codziennym doustnym przyjmowaniem D-0502. Każda kohorta dawkowania obejmie wstępną fazę oceny bezpieczeństwa w celu określenia DLT przed rozszerzeniem kohorty. Odpowiedź nowotworu będzie oceniana zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaowen Tang
- Numer telefonu: +86-512-62850800
- E-mail: xiaowentang@alphamabonc.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jian Zhang
- Numer telefonu: +86-21-64175590
- E-mail: syner2000@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi HR-dodatni, HER2-ujemny
- HR-dodatni zdefiniowany jako ER i/lub PR ≥1% w IHC
- HER2-ujemny zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP
- Co najmniej jedna mierzalna pozaczaszkowa zmiana według RECIST v1.1
- Stan sprawności ECOG 0-1
- Wcześniejsza progresja po inhibitorze CDK4/6 plus terapia endokrynna
- Prawidłowa czynność narządów i serca
- Kobiety po menopauzie lub przed menopauzą otrzymujące supresję funkcji jajników
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne lub nieleczone przerzuty do OUN
- Wcześniejsze leczenie ADC zawierającymi ładunki inhibitorów topoizomerazy I
- Aktywna śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc
- Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa lub aktywna infekcja
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (z określonymi wyjątkami)
- Ciaża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JSKN016 Q2W + D-0502
|
4 mg/kg, wlew dożylny, co 2 tygodnie
200 mg, doustnie, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: JSKN016 Q3W + D-0502
|
200 mg, doustnie, raz dziennie
4 mg/kg, wlew dożylny, co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca Cyklu 1 (około 21 dni)
|
Od pierwszej dawki do końca Cyklu 1 (około 21 dni)
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do przerwania leczenia, obserwacja do 12 miesięcy
|
Od pierwszej dawki do przerwania leczenia, obserwacja do 12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (TEAEs, TRAEs, SAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu.
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 tygodni
|
Od pierwszej dawki do 24 tygodni
|
|
Czas Trwania Odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
|
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 tygodni
|
Od pierwszej dawki do 24 tygodni
|
|
Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
|
Od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 36 miesięcy
|
Od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSKN016-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .