Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JSKN016 w połączeniu z D-0502 w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi dodatniego pod względem receptorów hormonalnych i ujemnego pod względem HER2

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy Ib/II leku JSKN016 w skojarzeniu z D-0502 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym hormonozależnym rakiem piersi z ujemnym HER2

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy Ib/II, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej JSKN016 w skojarzeniu z doustnym selektywnym degraderem receptora estrogenowego (SERD) D-0502 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), ujemnym HER2, u których wcześniej doszło do progresji podczas terapii endokrynnej opartej na inhibitorze CDK4/6.

Około 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania JSKN016 podawanego dożylnie co 2 tygodnie (Q2W) lub co 3 tygodnie (Q3W) w skojarzeniu z codziennym doustnym przyjmowaniem D-0502. Każda kohorta dawkowania obejmie wstępną fazę oceny bezpieczeństwa w celu określenia DLT przed rozszerzeniem kohorty. Odpowiedź nowotworu będzie oceniana zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi HR-dodatni, HER2-ujemny
  • HR-dodatni zdefiniowany jako ER i/lub PR ≥1% w IHC
  • HER2-ujemny zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP
  • Co najmniej jedna mierzalna pozaczaszkowa zmiana według RECIST v1.1
  • Stan sprawności ECOG 0-1
  • Wcześniejsza progresja po inhibitorze CDK4/6 plus terapia endokrynna
  • Prawidłowa czynność narządów i serca
  • Kobiety po menopauzie lub przed menopauzą otrzymujące supresję funkcji jajników

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne lub nieleczone przerzuty do OUN
  • Wcześniejsze leczenie ADC zawierającymi ładunki inhibitorów topoizomerazy I
  • Aktywna śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc
  • Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa lub aktywna infekcja
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (z określonymi wyjątkami)
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JSKN016 Q2W + D-0502
Lek: JSKN016 Q2W
4 mg/kg, wlew dożylny, co 2 tygodnie
Lek: D-0502
200 mg, doustnie, raz dziennie
Eksperymentalny: JSKN016 Q3W + D-0502
Lek: D-0502
200 mg, doustnie, raz dziennie
Lek: JSKN016 Q3W
4 mg/kg, wlew dożylny, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca Cyklu 1 (około 21 dni)
Od pierwszej dawki do końca Cyklu 1 (około 21 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do przerwania leczenia, obserwacja do 12 miesięcy
Od pierwszej dawki do przerwania leczenia, obserwacja do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja (TEAEs, TRAEs, SAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 tygodni
Od pierwszej dawki do 24 tygodni
Czas Trwania Odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 tygodni
Od pierwszej dawki do 24 tygodni
Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 36 miesięcy
Od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSKN016-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na JSKN016 Q2W

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj