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比较迈瑞Maglumi X3 SNIBE与其他分析方法在实验室医学中25-(OH)D定量检测的应用

2026年1月2日 更新者：I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Maglumi X3 SNIBE 方法与其他实验室医学分析方法的比较

本研究旨在评估使用Maglumi X3 SNIBE方法与其他分析方法测量25-(OH)维生素D所得结果之间的一致性。分析方法之间的比较对于评估不同测量技术的分析性能至关重要。
评估使用不同方法获得的同一分析物测量结果之间的可比性水平，对于实验室医学中使用的程序的协调和质量至关重要，确保对结果进行正确的临床解释。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

临床实验室最常用且需要程序统一化/标准化的分析方法是免疫测定法，这种方法能够对分析物进行定量。

目前，免疫测定法的参考方法是液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）。LC-MS/MS在临床实验室中的应用日益广泛。其高特异性、高灵敏度和多分析物检测能力使其成为免疫测定法或传统高效液相色谱法（HPLC）的理想替代方案。LC-MS/MS还比免疫测定法提供更大的灵活性，因为LC-MS/MS检测通常是在内部开发的。此外，一次LC-MS/MS运行可以生成大量的定量或定性数据。

所有这些方法在临床诊断中都是必不可少的，因为它们能够检测和定量多种生物标志物，包括激素、蛋白质和抗体，涵盖医学的众多领域。尽管这些方法被广泛使用且非常重要，但不同方法之间、同一实验室内部或不同实验室之间的差异构成了重大挑战，对结果、临床决策以及最终对患者护理产生相当大的影响。这种差异可能取决于各种因素，包括试剂的质量和来源、对分析物定量至关重要的校准品质量、检测方法和测试方案。

因此，每当引入新的仪器或分析程序时，每个临床实验室都需要评估其结果与已在使用的方法的一致性。方法比较确实是国际标准（ISO 15189:2012）和体外诊断设备指令98/79 EC的基本原则之一，该指令定义了欧洲层面体外诊断设备（IVD）的要求。

两种方法的比较需要定义使用相关分析技术获得的分析物浓度之间的最大可接受差异；因此，如果结果之间的差异低于预定的可接受限度：即最大可接受误差，则可以认为两种方法具有可比性。最大可接受误差的定义基于根据1999年斯德哥尔摩会议定义的五个层次模型建立的分析质量规范：

  • 基于在特定临床条件下评估分析性能对临床结果影响的模型；
  • 基于评估分析性能对临床决策影响的模型；
  • 基于分析物生物学变异的模型；
  • 基于已发表的专家建议的模型；
  • 基于当前技术水平（仪器和/或方法）的模型，例如从外部质量评估（EQA）计划中得出。

因此，该研究将分为几个阶段进行，首先收集被比较仪器的分析特性和性能信息，验证方法的重复性。对于每种分析物，将基于分析质量规范（如分析不精密度和不准确度）先验地定义最大可接受误差。

将进行统计检验以评估使用不同方法获得的分析物测量值之间的误差，如果未达到可比性，则将进行额外评估以排除方法学错误。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募200名受试者，包括Galeazzi-Sant'Ambrogio医院的健康员工，以及在预入院或入院时被转诊接受大型骨科手术（髋关节和膝关节置换术）或心胸外科手术的患者。

描述

纳入标准：

  • 健康志愿者受试者：

签署知情同意书参与研究的受试者 年龄 ≥ 18岁 IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio 医院不同岗位的员工

-患者：

签署知情同意书参与研究的受试者 年龄 ≥ 18岁 转诊进行重大骨科手术的患者：髋关节和膝关节置换（双间室和单间室） 转诊进行心胸外科手术的患者

排除标准：

  • 肿瘤疾病（直至缓解）
  • I级、II级和III级肥胖
  • 年龄 < 18岁
  • 自述怀孕或哺乳期妇女
  • 无法理解和做出决策的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
200名受试者：健康志愿者以及计划进行骨科和心胸外科手术的患者
两百名受试者将包括健康志愿者、Galeazzi-Sant'Ambrogio医院员工，以及在预入院或入院时计划接受涉及髋关节或膝关节假体的重大骨科手术或心胸外科手术的患者，因为这些群体在我们机构中代表最大的队列。 所有受试者年龄均需超过18岁，无癌症、无肥胖、非孕妇，且具备理解或决策能力。
其他：血液采样
由于本研究旨在评估使用迈瑞Maglumi X3 SNIBE方法与其他分析方法测量25-(OH)维生素D所得结果之间的一致性，因此除采集用于25-(OH)维生素D定量的血样外，无需进行其他干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LC-MS/MS与Maglumi X3 SNIBE对25-(OH)维生素D定量的比较
大体时间：该研究需要一个单一的时间点
本研究的主要目的是评估使用Maglumi X3 SNIBE方法测定25-(OH)维生素D的结果与其他分析方法之间的一致性。 将在Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio招募的200名受试者中测量血清25-(OH)维生素D水平，然后使用适当的统计检验进行分析，以确定测量结果之间的最大可接受误差。
该研究需要一个单一的时间点

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Maglumi X3 SNIBE与其他免疫分析法在25-(OH)维生素D定量检测中的比较
大体时间：该研究需要一个单一时间点
本研究的次要结局是评估使用迈瑞 Maglumi X3 SNIBE 方法与其他分析方法测量 25-(OH) 维生素 D 结果的一致性。 将在 Galeazzi-Sant'Ambrogio 医院招募的 200 名受试者中测量血清 25-(OH) 维生素 D 水平，随后采用适当的统计检验进行分析，以确定使用不同方法获得测量结果之间的最大可接受误差。
该研究需要一个单一时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

调查人员

  • 首席研究员：Giovanni Lombardi, PhD、IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月15日

初级完成 (估计的)

2026年1月30日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月2日

首次发布 (实际的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月2日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Snibe(L4174)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究生成的数据可在主要结果发表后根据合理请求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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