Comparación del Maglumi X3 SNIBE con otros métodos analíticos en medicina de laboratorio para la cuantificación de 25-(OH)D

Los métodos analíticos más utilizados en los laboratorios clínicos y para los que se requiere la armonización/estandarización de los procedimientos son los inmunoensayos, que permiten la cuantificación de un analito.

Actualmente, el método de referencia para los inmunoensayos es la cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). La LC-MS/MS se utiliza cada vez más en los laboratorios clínicos. Su alta especificidad, sensibilidad y capacidad de multianálisis la convierten en una alternativa ideal a los inmunoensayos o a la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) convencional. La LC-MS/MS también ofrece mayor flexibilidad que los inmunoensayos, ya que los ensayos de LC-MS/MS suelen desarrollarse internamente. Además, una sola ejecución de LC-MS/MS puede generar una gran cantidad de datos cuantitativos o cualitativos.

Todos estos métodos son esenciales en el diagnóstico clínico porque permiten la detección y cuantificación de una amplia gama de biomarcadores, incluidas hormonas, proteínas y anticuerpos en numerosas áreas de la medicina. A pesar de su uso generalizado e importancia, la variabilidad entre los diferentes métodos, dentro del mismo laboratorio o entre laboratorios, representa un desafío significativo, con un impacto considerable en los resultados, las decisiones clínicas y, en última instancia, en la atención al paciente. Esta variabilidad puede depender de varios factores, incluida la calidad y el origen de los reactivos, la calidad de los calibradores críticos para la cuantificación del analito, los métodos de detección y los protocolos de prueba.

Por lo tanto, se requiere que cada laboratorio clínico evalúe la concordancia de los resultados siempre que se introduzcan nuevos instrumentos o procedimientos analíticos, en comparación con un método ya en uso. La comparación de métodos es, de hecho, uno de los principios de la Norma Internacional (ISO 15189:2012) para la acreditación de laboratorios médicos y de la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que define los requisitos para los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) a nivel europeo.

La comparación de dos métodos requiere definir una diferencia máxima aceptable entre las concentraciones de un analito obtenidas mediante las técnicas analíticas de interés; por lo tanto, dos métodos pueden considerarse comparables si las diferencias entre los resultados están por debajo de un límite aceptable predefinido: el error máximo aceptable. La definición del error máximo aceptable se basa en las especificaciones de calidad analítica establecidas según los cinco modelos jerárquicos definidos en la Conferencia de Estocolmo de 1999:

• un modelo basado en la evaluación del efecto del rendimiento analítico en los resultados clínicos bajo condiciones clínicas específicas;
• un modelo basado en la evaluación del efecto del rendimiento analítico en las decisiones clínicas;
• un modelo basado en la variabilidad biológica del analito;
• un modelo basado en recomendaciones de expertos publicadas;
• un modelo basado en el estado actual de la técnica (de instrumentos y/o métodos), derivado, por ejemplo, de programas de EQA.

Por lo tanto, el estudio se estructurará en varias fases, comenzando con la recopilación de información sobre las características analíticas y el rendimiento de los instrumentos que se comparan, verificando la repetibilidad del método. Para cada analito, el error máximo aceptable se definirá a priori, basándose en las especificaciones de calidad analítica, como la imprecisión e inexactitud analíticas.

Se realizarán pruebas estadísticas para evaluar el error entre las mediciones del analito obtenidas mediante los diferentes métodos y, si no se logra la comparabilidad, se llevarán a cabo evaluaciones adicionales para descartar errores metodológicos.