Сравнение Maglumi X3 SNIBE с другими аналитическими методами в лабораторной медицине для количественного определения 25-(OH)D

Наиболее часто используемыми аналитическими методами в клинических лабораториях, для которых требуется гармонизация/стандартизация процедур, являются иммуноанализы, позволяющие количественно определять аналит.

В настоящее время референсным методом для иммуноанализов является жидкостная хроматография с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС). ЖХ-МС/МС всё чаще используется в клинических лабораториях. Её высокая специфичность, чувствительность и возможность мультианализа делают её идеальной альтернативой иммуноанализам или традиционной высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). ЖХ-МС/МС также обеспечивает большую гибкость по сравнению с иммуноанализами, поскольку анализы на основе ЖХ-МС/МС обычно разрабатываются внутри лаборатории. Кроме того, один запуск ЖХ-МС/МС может генерировать большое количество количественных или качественных данных.

Все эти методы необходимы в клинической диагностике, поскольку они позволяют обнаруживать и количественно определять широкий спектр биомаркеров, включая гормоны, белки и антитела во многих областях медицины. Несмотря на их широкое использование и важность, вариабельность между различными методами, внутри одной лаборатории или между лабораториями, представляет собой серьёзную проблему, оказывающую значительное влияние на результаты, клинические решения и, в конечном счёте, на уход за пациентами. Эта вариабельность может зависеть от различных факторов, включая качество и источник реагентов, качество калибраторов, критически важных для количественного определения аналита, методы обнаружения и протоколы тестирования.

Поэтому каждая клиническая лаборатория обязана оценивать соответствие результатов при внедрении новых приборов или аналитических процедур по сравнению с уже используемым методом. Сравнение методов действительно является одним из принципов Международного стандарта (ISO 15189:2012) для аккредитации медицинских лабораторий и Директивы IVD 98/79 ЕС, которая определяет требования к диагностическим изделиям in vitro (IVD) на европейском уровне.

Сравнение двух методов требует определения максимально допустимой разницы между концентрациями аналита, полученными с использованием исследуемых аналитических методов; следовательно, два метода могут считаться сопоставимыми, если различия между результатами ниже предварительно установленного допустимого предела: максимально допустимой погрешности. Определение максимально допустимой погрешности основано на аналитических спецификациях качества, установленных в соответствии с пятью иерархическими моделями, определёнными на Стокгольмской конференции 1999 года:

• модель, основанная на оценке влияния аналитической производительности на клинические исходы при определённых клинических условиях;
• модель, основанная на оценке влияния аналитической производительности на клинические решения;
• модель, основанная на биологической вариабельности аналита;
• модель, основанная на опубликованных рекомендациях экспертов;
• модель, основанная на текущем состоянии техники (приборов и/или методов), полученная, например, из программ внешней оценки качества (ВОК).

Таким образом, исследование будет структурировано в несколько этапов, начиная со сбора информации об аналитических характеристиках и производительности сравниваемых приборов, проверки повторяемости метода. Для каждого аналита максимально допустимая погрешность будет определена априори на основе аналитических спецификаций качества, таких как аналитическая неточность и неправильность.

Будут проведены статистические тесты для оценки погрешности между измерениями аналита, полученными с использованием различных методов, и, если сопоставимость не будет достигнута, будут проведены дополнительные оценки для исключения методологических ошибок.