Vergelijking van Maglumi X3 SNIBE met andere analytische methoden in de laboratoriumgeneeskunde voor 25-(OH)D-kwantificering

De analytische methoden die het meest worden gebruikt in klinische laboratoria en waarvoor harmonisatie/standaardisatie van procedures vereist is, zijn immunoassays, die de kwantificering van een analyte mogelijk maken.

Momenteel is de referentiemethode voor immunoassays vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS). LC-MS/MS wordt steeds vaker gebruikt in klinische laboratoria. De hoge specificiteit, gevoeligheid en multi-analyte capaciteit maken het een ideaal alternatief voor immunoassays of conventionele high-performance vloeistofchromatografie (HPLC). LC-MS/MS biedt ook meer flexibiliteit dan immunoassays, aangezien LC-MS/MS assays meestal in-house worden ontwikkeld. Bovendien kan een enkele LC-MS/MS run een grote hoeveelheid kwantitatieve of kwalitatieve gegevens genereren.

Al deze methoden zijn essentieel in de klinische diagnostiek omdat ze de detectie en kwantificering van een breed scala aan biomarkers mogelijk maken, waaronder hormonen, eiwitten en antilichamen in tal van medische gebieden. Ondanks hun wijdverbreide gebruik en belang, vormt variabiliteit tussen verschillende methoden, binnen hetzelfde laboratorium of tussen laboratoria, een aanzienlijke uitdaging, met aanzienlijke gevolgen voor de resultaten, klinische beslissingen en uiteindelijk voor de patiëntenzorg. Deze variabiliteit kan afhangen van verschillende factoren, waaronder de kwaliteit en bron van reagentia, de kwaliteit van calibratoren die cruciaal zijn voor analytekwantificering, detectiemethoden en testprotocollen.

Elk klinisch laboratorium is daarom verplicht om de overeenstemming van resultaten te beoordelen wanneer nieuwe instrumenten of analytische procedures worden geïntroduceerd, vergeleken met een reeds gebruikte methode. Methodevergelijking is inderdaad een van de principes van de Internationale Norm (ISO 15189:2012) voor de accreditatie van medische laboratoria en van de IVD-richtlijn 98/79/EG, die de vereisten voor in-vitrodiagnostische hulpmiddelen (IVD's) op Europees niveau definieert.

De vergelijking van twee methoden vereist het definiëren van een maximaal aanvaardbaar verschil tussen de concentraties van een analyte verkregen met de analytische technieken van belang; daarom kunnen twee methoden als vergelijkbaar worden beschouwd als de verschillen tussen de resultaten onder een vooraf vastgestelde aanvaardbare limiet liggen: de maximaal aanvaardbare fout. De definitie van de maximaal aanvaardbare fout is gebaseerd op analytische kwaliteitsspecificaties die zijn vastgesteld volgens de vijf hiërarchische modellen gedefinieerd op de Stockholm-conferentie van 1999:

• een model gebaseerd op de evaluatie van het effect van analytische prestaties op klinische uitkomsten onder specifieke klinische omstandigheden;
• een model gebaseerd op de evaluatie van het effect van analytische prestaties op klinische beslissingen;
• een model gebaseerd op de biologische variabiliteit van de analyte;
• een model gebaseerd op gepubliceerde expertaanbevelingen;
• een model gebaseerd op de huidige stand van de techniek (van instrumenten en/of methoden), bijvoorbeeld afgeleid uit EQA-programma's.

Daarom zal de studie worden gestructureerd in verschillende fasen, beginnend met het verzamelen van informatie over de analytische kenmerken en prestaties van de te vergelijken instrumenten, waarbij de herhaalbaarheid van de methode wordt geverifieerd. Voor elke analyte zal de maximaal aanvaardbare fout a priori worden gedefinieerd, gebaseerd op analytische kwaliteitsspecificaties, zoals analytische onnauwkeurigheid en onjuistheid.

Statistische tests zullen worden uitgevoerd om de fout tussen de analytemetingen verkregen met de verschillende methoden te beoordelen en, als vergelijkbaarheid niet wordt bereikt, zullen aanvullende evaluaties worden uitgevoerd om methodologische fouten uit te sluiten.