Confronto del Maglumi X3 SNIBE con altri metodi analitici in medicina di laboratorio per la quantificazione del 25-(OH)D

I metodi analitici più comunemente utilizzati nei laboratori clinici e per i quali è richiesta l'armonizzazione/standardizzazione delle procedure sono i saggi immunoenzimatici, che consentono la quantificazione di un analita.

Attualmente, il metodo di riferimento per i saggi immunoenzimatici è la cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). LC-MS/MS è sempre più utilizzata nei laboratori clinici. La sua elevata specificità, sensibilità e capacità multi-analita la rendono un'alternativa ideale ai saggi immunoenzimatici o alla cromatografia liquida ad alta prestazione convenzionale (HPLC). LC-MS/MS offre anche una maggiore flessibilità rispetto ai saggi immunoenzimatici, poiché i test LC-MS/MS sono tipicamente sviluppati internamente. Inoltre, una singola esecuzione LC-MS/MS può generare una grande quantità di dati quantitativi o qualitativi.

Tutti questi metodi sono essenziali nella diagnostica clinica perché consentono il rilevamento e la quantificazione di una vasta gamma di biomarcatori, inclusi ormoni, proteine e anticorpi in numerose aree della medicina. Nonostante il loro uso diffuso e l'importanza, la variabilità tra diversi metodi, all'interno dello stesso laboratorio o tra laboratori, rappresenta una sfida significativa, con un impatto considerevole sui risultati, sulle decisioni cliniche e, in ultima analisi, sull'assistenza al paziente. Questa variabilità può dipendere da vari fattori, inclusi la qualità e la fonte dei reagenti, la qualità dei calibratori critici per la quantificazione dell'analita, i metodi di rilevamento e i protocolli di test.

Ogni laboratorio clinico è quindi tenuto a valutare la concordanza dei risultati ogni volta che vengono introdotti nuovi strumenti o procedure analitiche, rispetto a un metodo già in uso. Il confronto dei metodi è infatti uno dei principi della Norma Internazionale (ISO 15189:2012) per l'accreditamento dei laboratori medici e della Direttiva IVD 98/79 CE, che definisce i requisiti per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) a livello europeo.

Il confronto di due metodi richiede di definire una differenza massima accettabile tra le concentrazioni di un analita ottenute utilizzando le tecniche analitiche di interesse; pertanto, due metodi possono essere considerati comparabili se le differenze tra i risultati sono al di sotto di un limite accettabile predefinito: l'errore massimo accettabile. La definizione dell'errore massimo accettabile si basa su specifiche di qualità analitica stabilite secondo i cinque modelli gerarchici definiti alla Conferenza di Stoccolma del 1999:

• un modello basato sulla valutazione dell'effetto delle prestazioni analitiche sugli esiti clinici in condizioni cliniche specifiche;
• un modello basato sulla valutazione dell'effetto delle prestazioni analitiche sulle decisioni cliniche;
• un modello basato sulla variabilità biologica dell'analita;
• un modello basato su raccomandazioni di esperti pubblicate;
• un modello basato sullo stato attuale dell'arte (di strumenti e/o metodi), derivato ad esempio da programmi EQA.

Pertanto, lo studio sarà strutturato in diverse fasi, a partire dalla raccolta di informazioni sulle caratteristiche analitiche e sulle prestazioni degli strumenti confrontati, verificando la ripetibilità del metodo. Per ogni analita, l'errore massimo accettabile sarà definito a priori, sulla base di specifiche di qualità analitica, come l'imprecisione e l'inesattezza analitica.

Saranno eseguiti test statistici per valutare l'errore tra le misurazioni dell'analita ottenute utilizzando i diversi metodi e, se non viene raggiunta la comparabilità, saranno effettuate valutazioni aggiuntive per escludere errori metodologici.