이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Maglumi X3 SNIBE와 다른 분석 방법의 25-(OH)D 정량에 대한 실험실 의학 비교

2026년 1월 2일 업데이트: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Maglumi X3 SNIBE 방법과 실험실 의학의 다른 분석 방법 비교

본 연구의 목적은 25-(OH) 비타민 D 측정을 위해 Maglumi X3 SNIBE 방법과 다른 분석 방법을 사용하여 얻은 결과들 간의 일치성을 평가하는 것입니다. 분석 방법 간의 비교는 다양한 측정 기술의 분석 성능을 평가하는 데 필수적입니다.
동일한 분석물을 다른 방법으로 측정하여 얻은 결과들 간의 비교 가능성 수준을 평가하는 것은 검사의학에서 사용되는 절차의 조화와 품질에 근본적이며, 결과의 올바른 임상적 해석을 보장합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 실험실에서 가장 흔히 사용되며 절차의 조화/표준화가 필요한 분석 방법은 분석물질의 정량화를 가능하게 하는 면역 분석법입니다.

현재 면역 분석법의 참조 방법은 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)입니다. LC-MS/MS는 임상 실험실에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 높은 특이성, 민감도 및 다중 분석물질 능력으로 인해 면역 분석법이나 기존의 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)에 대한 이상적인 대안이 됩니다. LC-MS/MS는 또한 LC-MS/MS 분석이 일반적으로 내부에서 개발되기 때문에 면역 분석법보다 더 큰 유연성을 제공합니다. 또한 단일 LC-MS/MS 실행으로 많은 양의 정량적 또는 정성적 데이터를 생성할 수 있습니다.

이러한 모든 방법은 의학의 다양한 분야에서 호르몬, 단백질 및 항체를 포함한 다양한 바이오마커의 탐지와 정량화를 가능하게 하기 때문에 임상 진단에서 필수적입니다. 널리 사용되고 중요함에도 불구하고, 동일 실험실 내 또는 실험실 간의 서로 다른 방법 간의 변동성은 결과, 임상 결정 및 궁극적으로 환자 치료에 상당한 영향을 미치는 중요한 과제를 나타냅니다. 이 변동성은 시약의 품질과 출처, 분석물질 정량화에 중요한 교정기의 품질, 탐지 방법 및 검사 프로토콜을 포함한 다양한 요인에 따라 달라질 수 있습니다.

따라서 모든 임상 실험실은 새로운 기기나 분석 절차가 도입될 때마다 이미 사용 중인 방법과 비교하여 결과의 일치성을 평가해야 합니다. 방법 비교는 실제로 의료 실험실 인증을 위한 국제 표준(ISO 15189:2012)과 유럽 수준에서 체외 진단 기기(IVD)에 대한 요구 사항을 정의하는 IVD 지침 98/79 EC의 주요 원칙 중 하나입니다.

두 방법의 비교는 관심 있는 분석 기술을 사용하여 얻은 분석물질 농도 간의 최대 허용 차이를 정의해야 합니다. 따라서 결과 간의 차이가 미리 정의된 허용 한계인 최대 허용 오차보다 낮으면 두 방법을 비교 가능한 것으로 간주할 수 있습니다. 최대 허용 오차의 정의는 1999년 스톡홀름 회의에서 정의된 5가지 계층적 모델에 따라 설정된 분석 품질 사양을 기반으로 합니다:

  • 특정 임상 조건에서 분석 성능이 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 모델;
  • 분석 성능이 임상 결정에 미치는 영향을 평가하는 모델;
  • 분석물질의 생물학적 변동성을 기반으로 한 모델;
  • 출판된 전문가 권장 사항을 기반으로 한 모델;
  • 예를 들어 EQA 프로그램에서 파생된 현재 최신 기술(기기 및/또는 방법)을 기반으로 한 모델.

따라서 이 연구는 비교 중인 기기의 분석 특성과 성능에 대한 정보 수집으로 시작하여 방법의 반복성을 검증하는 여러 단계로 구성될 것입니다. 각 분석물질에 대해 분석 품질 사양, 예를 들어 분석 부정확성 및 부정확성을 기반으로 최대 허용 오차를 사전에 정의할 것입니다.

통계 검정은 서로 다른 방법을 사용하여 얻은 분석물질 측정 간의 오차를 평가하기 위해 수행되며, 비교 가능성이 달성되지 않으면 방법론적 오류를 배제하기 위한 추가 평가가 수행될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 개인들 중 Galeazzi-Sant'Ambrogio 병원 직원들뿐만 아니라, 주요 정형외과 수술(고관절 및 무릎 관절 치환술) 또는 흉부외과 수술을 위해 전원된 환자들 중 입원 전 또는 입원 시점의 환자들을 포함하여 총 200명의 피험자를 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 건강한 자원 참가자:

연구 참여에 대한 동의서에 서명한 참가자 연령 ≥ 18세 IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio 병원의 다양한 직책의 직원

-환자:

연구 참여에 대한 동의서에 서명한 참가자 연령 ≥ 18세 주요 정형외과 수술(고관절 및 무릎 관절 치환술(양측 및 단측))을 위해 의뢰된 환자 흉부 심장 수술을 위해 의뢰된 환자

제외 기준:

  • 종양 질환(완화될 때까지)
  • 1급, 2급, 3급 비만
  • 연령 < 18세
  • 자기 선언에 따른 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 이해하고 결정을 내릴 수 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
200명의 대상자: 건강한 지원자 및 정형외과 및 심장흉부 수술 예정 환자
건강한 자원봉사자, Galeazzi-Sant'Ambrogio 병원 직원, 그리고 고관절 또는 무릎 인공관절 수술을 포함한 주요 정형외과 수술이나 흉부심장수술을 예정으로 입원 전 또는 입원 시점의 환자 등 200명의 참가자가 포함될 것입니다. 이들은 우리 기관 내에서 가장 큰 집단을 대표하기 때문입니다. 모든 참가자는 18세 이상이며, 암이나 비만이 없고 임신하지 않았으며, 이해하거나 결정을 내릴 수 있는 능력을 가진 사람들입니다.
다른: 혈액 채취
본 연구는 25-(OH) 비타민 D 측정을 위해 Maglumi X3 SNIBE 방법과 다른 분석 방법들로 얻은 결과들 간의 일치도를 평가하기 위한 것이므로, 25-(OH) 비타민 D 정량을 위한 혈액 샘플링 외에는 중재가 필요하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LC-MS/MS와 Maglumi X3 SNIBE를 이용한 25-(OH) 비타민 D 정량 비교
기간: 연구는 단일 시점을 요구합니다
이 연구의 주요 결과는 Maglumi X3 SNIBE 방법을 사용하여 25-(OH) 비타민 D 측정 결과와 다른 분석 방법 간의 일치도를 평가하는 것입니다. Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio에 등록된 200명의 피험자에서 25-(OH) 비타민 D의 혈청 농도를 측정한 후 적절한 통계 검정을 사용하여 측정값 간의 최대 허용 오차를 정의하기 위해 분석합니다.
연구는 단일 시점을 요구합니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maglumi X3 SNIBE와 다른 면역분석 기반 분석 방법을 이용한 25-(OH) 비타민 D 정량 비교
기간: 이 연구는 단일 시점이 필요합니다
본 연구의 2차 결과 평가는 Maglumi X3 SNIBE 방법과 다른 분석 방법을 사용하여 측정한 25-(OH) 비타민 D 결과 간의 일치도를 평가하는 것입니다. Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio에 등록된 200명의 피험자에서 25-(OH) 비타민 D의 혈청 농도를 측정한 후, 적절한 통계 검정을 사용하여 분석하여 다양한 방법으로 얻은 측정값 간의 최대 허용 오차를 정의합니다.
이 연구는 단일 시점이 필요합니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

수사관

  • 수석 연구원: Giovanni Lombardi, PhD, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Snibe(L4174)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구에서 생성된 데이터는 주요 결과가 출판된 후 합리적인 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈액 채취에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다