Comparaison du Maglumi X3 SNIBE avec d'autres méthodes analytiques en médecine de laboratoire pour la quantification de la 25-(OH)D

Les méthodes analytiques les plus couramment utilisées dans les laboratoires cliniques et pour lesquelles une harmonisation/standardisation des procédures est requise sont les immunoessais, qui permettent la quantification d'un analyte.

Actuellement, la méthode de référence pour les immunoessais est la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). La LC-MS/MS est de plus en plus utilisée dans les laboratoires cliniques. Sa haute spécificité, sensibilité et capacité multi-analytes en font une alternative idéale aux immunoessais ou à la chromatographie liquide haute performance (HPLC) conventionnelle. La LC-MS/MS offre également une plus grande flexibilité que les immunoessais, car les dosages LC-MS/MS sont généralement développés en interne. De plus, une seule analyse LC-MS/MS peut générer une grande quantité de données quantitatives ou qualitatives.

Toutes ces méthodes sont essentielles dans le diagnostic clinique car elles permettent la détection et la quantification d'un large éventail de biomarqueurs, notamment des hormones, des protéines et des anticorps dans de nombreux domaines de la médecine. Malgré leur utilisation généralisée et leur importance, la variabilité entre différentes méthodes, au sein d'un même laboratoire ou entre laboratoires, représente un défi majeur, avec un impact considérable sur les résultats, les décisions cliniques et, finalement, sur les soins aux patients. Cette variabilité peut dépendre de divers facteurs, notamment la qualité et la source des réactifs, la qualité des calibrateurs essentiels pour la quantification des analytes, les méthodes de détection et les protocoles de test.

Chaque laboratoire clinique est donc tenu d'évaluer la concordance des résultats chaque fois que de nouveaux instruments ou procédures analytiques sont introduits, par rapport à une méthode déjà utilisée. La comparaison de méthodes est en effet l'un des principes de la Norme Internationale (ISO 15189:2012) pour l'accréditation des laboratoires médicaux et de la Directive IVD 98/79 CE, qui définit les exigences pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) au niveau européen.

La comparaison de deux méthodes nécessite de définir une différence maximale acceptable entre les concentrations d'un analyte obtenues en utilisant les techniques analytiques concernées ; par conséquent, deux méthodes peuvent être considérées comme comparables si les différences entre les résultats sont inférieures à une limite acceptable prédéfinie : l'erreur maximale acceptable. La définition de l'erreur maximale acceptable est basée sur des spécifications de qualité analytique établies selon cinq modèles hiérarchiques définis lors de la Conférence de Stockholm de 1999 :

• un modèle basé sur l'évaluation de l'effet de la performance analytique sur les résultats cliniques dans des conditions cliniques spécifiques ;
• un modèle basé sur l'évaluation de l'effet de la performance analytique sur les décisions cliniques ;
• un modèle basé sur la variabilité biologique de l'analyte ;
• un modèle basé sur les recommandations d'experts publiées ;
• un modèle basé sur l'état actuel de la technique (des instruments et/ou méthodes), dérivé par exemple des programmes d'EQA.

Par conséquent, l'étude sera structurée en plusieurs phases, commençant par la collecte d'informations sur les caractéristiques analytiques et les performances des instruments comparés, en vérifiant la répétabilité de la méthode. Pour chaque analyte, l'erreur maximale acceptable sera définie a priori, sur la base de spécifications de qualité analytique, telles que l'imprécision analytique et l'inexactitude.

Des tests statistiques seront effectués pour évaluer l'erreur entre les mesures d'analyte obtenues en utilisant les différentes méthodes et, si la comparabilité n'est pas atteinte, des évaluations supplémentaires seront réalisées pour exclure les erreurs méthodologiques.