Porównanie metody Maglumi X3 SNIBE z innymi metodami analitycznymi w medycynie laboratoryjnej w zakresie oznaczania 25-(OH)D

Najczęściej stosowanymi w laboratoriach klinicznych metodami analitycznymi, dla których wymagana jest harmonizacja/standaryzacja procedur, są testy immunologiczne, które umożliwiają ilościowe oznaczenie analitu.

Obecnie metodą referencyjną dla testów immunologicznych jest chromatografia cieczowa sprzężona ze spektrometrią mas (LC-MS/MS). LC-MS/MS jest coraz częściej stosowana w laboratoriach klinicznych. Jej wysoka specyficzność, czułość i możliwość jednoczesnego oznaczania wielu analitów sprawiają, że stanowi ona idealną alternatywę dla testów immunologicznych lub konwencjonalnej wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). LC-MS/MS zapewnia również większą elastyczność niż testy immunologiczne, ponieważ metody LC-MS/MS są zazwyczaj opracowywane wewnętrznie. Ponadto, pojedyncze oznaczenie LC-MS/MS może wygenerować dużą ilość danych ilościowych lub jakościowych.

Wszystkie te metody są niezbędne w diagnostyce klinicznej, ponieważ pozwalają na wykrycie i ilościowe oznaczenie szerokiego zakresu biomarkerów, w tym hormonów, białek i przeciwciał w wielu dziedzinach medycyny. Pomimo ich powszechnego stosowania i znaczenia, zmienność między różnymi metodami, w obrębie tego samego laboratorium lub między laboratoriami, stanowi istotne wyzwanie, mające znaczny wpływ na wyniki, decyzje kliniczne i ostatecznie na opiekę nad pacjentem. Ta zmienność może zależeć od różnych czynników, w tym od jakości i źródła odczynników, jakości wzorców kalibracyjnych kluczowych dla ilościowego oznaczenia analitu, metod wykrywania i protokołów testowych.

Każde laboratorium kliniczne jest zobowiązane do oceny zgodności wyników, gdy wprowadzane są nowe instrumenty lub procedury analityczne, w porównaniu z metodą już stosowaną. Porównanie metod jest rzeczywiście jedną z zasad Międzynarodowej Normy (ISO 15189:2012) dotyczącej akredytacji laboratoriów medycznych oraz Dyrektywy IVD 98/79/WE, która definiuje wymagania dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) na poziomie europejskim.

Porównanie dwóch metod wymaga zdefiniowania maksymalnej dopuszczalnej różnicy między stężeniami analitu uzyskanymi przy użyciu badanych technik analitycznych; zatem dwie metody można uznać za porównywalne, jeśli różnice między wynikami są poniżej wcześniej ustalonego dopuszczalnego limitu: maksymalnego dopuszczalnego błędu. Definicja maksymalnego dopuszczalnego błędu opiera się na specyfikacjach jakości analitycznej ustalonych zgodnie z pięcioma hierarchicznymi modelami zdefiniowanymi na Konferencji Sztokholmskiej w 1999 roku:

• model oparty na ocenie wpływu wydajności analitycznej na wyniki kliniczne w określonych warunkach klinicznych;
• model oparty na ocenie wpływu wydajności analitycznej na decyzje kliniczne;
• model oparty na zmienności biologicznej analitu;
• model oparty na opublikowanych zaleceniach ekspertów;
• model oparty na obecnym stanie techniki (instrumentów i/lub metod), wywodzący się na przykład z programów EQA.

Dlatego badanie będzie składać się z kilku etapów, zaczynając od zebrania informacji na temat charakterystyk analitycznych i wydajności porównywanych instrumentów, weryfikując powtarzalność metody. Dla każdego analitu maksymalny dopuszczalny błąd zostanie zdefiniowany a priori, w oparciu o specyfikacje jakości analitycznej, takie jak nieprecyzyjność i niedokładność analityczna.

Przeprowadzone zostaną testy statystyczne w celu oceny błędu między pomiarami analitu uzyskanymi przy użyciu różnych metod, a jeśli porównywalność nie zostanie osiągnięta, przeprowadzone zostaną dodatkowe oceny w celu wykluczenia błędów metodologicznych.