Sammenligning af Maglumi X3 SNIBE med andre analytiske metoder i laboratoriemedicin til 25-(OH)D kvantificering

De analytiske metoder, der hyppigst anvendes i kliniske laboratorier, og for hvilke harmonisering/standardisering af procedurer er påkrævet, er immunoassays, som muliggør kvantificering af en analyt.

I øjeblikket er referencemetoden for immunoassays væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS). LC-MS/MS anvendes i stigende grad i kliniske laboratorier. Dens høje specificitet, følsomhed og multi-analyte kapacitet gør den til et ideelt alternativ til immunoassays eller konventionel højtydende væskekromatografi (HPLC). LC-MS/MS giver også større fleksibilitet end immunoassays, da LC-MS/MS-tests typisk udvikles internt. Desuden kan en enkelt LC-MS/MS-kørsel generere en stor mængde kvantitative eller kvalitative data.

Alle disse metoder er essentielle i klinisk diagnostik, fordi de muliggør detektering og kvantificering af et bredt spektrum af biomarkører, herunder hormoner, proteiner og antistoffer på tværs af mange medicinske områder. På trods af deres udbredte anvendelse og betydning repræsenterer variation mellem forskellige metoder, inden for det samme laboratorium eller på tværs af laboratorier, en betydelig udfordring med betydelig indvirkning på resultater, kliniske beslutninger og i sidste ende på patientplejen. Denne variation kan afhænge af forskellige faktorer, herunder kvaliteten og kilden til reagenser, kvaliteten af kalibratorer, der er afgørende for analytkvantificering, detektionsmetoder og testprotokoller.

Hvert klinisk laboratorium er derfor forpligtet til at vurdere resultatoverensstemmelsen, når nye instrumenter eller analytiske procedurer introduceres, sammenlignet med en allerede anvendt metode. Metodesammenligning er faktisk et af hovedprincipperne i International Standard (ISO 15189:2012) for akkreditering af medicinske laboratorier og i IVD-direktivet 98/79 EF, som definerer kravene til in vitro-diagnostiske enheder (IVD'er) på europæisk niveau.

Sammenligning af to metoder kræver definition af en maksimal acceptabel forskel mellem koncentrationerne af en analyt opnået ved brug af de pågældende analytiske teknikker; to metoder kan derfor betragtes som sammenlignelige, hvis forskellene mellem resultaterne er under en foruddefineret acceptabel grænse: den maksimalt acceptable fejl. Definitionen af den maksimalt acceptable fejl er baseret på analytiske kvalitetsspecifikationer etableret i henhold til fem hierarkiske modeller defineret på Stockholmskonferencen i 1999:

• en model baseret på evaluering af effekten af analytisk præstation på kliniske resultater under specifikke kliniske forhold;
• en model baseret på evaluering af effekten af analytisk præstation på kliniske beslutninger;
• en model baseret på den biologiske variation af analytten;
• en model baseret på offentliggjorte ekspertanbefalinger;
• en model baseret på den nuværende stand af teknologien (af instrumenter og/eller metoder), afledt for eksempel fra EQA-programmer.

Studiet vil derfor være struktureret i flere faser, begyndende med indsamling af information om de analytiske karakteristika og præstation af de sammenlignede instrumenter, med verificering af metodegentagelighed. For hver analyt vil den maksimalt acceptable fejl blive defineret a priori baseret på analytiske kvalitetsspecifikationer, såsom analytisk upræcision og unøjagtighed.

Statistiske tests vil blive udført for at vurdere fejlen mellem analytmålingerne opnået ved brug af de forskellige metoder, og hvis sammenlignelighed ikke opnås, vil yderligere evalueringer blive udført for at udelukke metodologiske fejl.