A Maglumi X3 SNIBE és más analitikai módszerek összehasonlítása laboratóriumi orvostanban a 25-(OH)D kvantifikációjában

A klinikai laboratóriumokban leggyakrabban alkalmazott analitikai módszerek, amelyek eljárásainak harmonizációja/standardizációja szükséges, az immunoassay-ek, amelyek lehetővé teszik egy analit mennyiségének meghatározását.

Jelenleg az immunoassay-ek referencia módszere a folyadékkromatográfia tandem tömegspektrometria (LC-MS/MS). Az LC-MS/MS egyre gyakrabban használják a klinikai laboratóriumokban. Magas specifikussága, érzékenysége és multi-analit képessége miatt ideális alternatíva az immunoassay-ek vagy a hagyományos nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) helyett. Az LC-MS/MS nagyobb rugalmasságot is biztosít az immunoassay-ekhez képest, mivel az LC-MS/MS vizsgálatok általában házon belül fejlesztettek. Ezen felül egyetlen LC-MS/MS futás során nagy mennyiségű kvantitatív vagy kvalitatív adat generálható.

Mindezek a módszerek elengedhetetlenek a klinikai diagnosztikában, mivel lehetővé teszik számos orvostudományi területen széles körű biomarker-ek, köztük hormonok, fehérjék és antitestek kimutatását és mennyiségi meghatározását. Elterjedt használatuk és jelentőségük ellenére a különböző módszerek közötti, ugyanazon laboratóriumban vagy laboratóriumok között tapasztalható variabilitás jelentős kihívást jelent, amely jelentős hatással van az eredményekre, klinikai döntésekre és végső soron a betegellátásra. Ez a variabilitás különböző tényezőktől függhet, köztük a reagensek minőségétől és forrásától, az analit mennyiségi meghatározásához kritikus kalibrátorok minőségétől, a detektálási módszerektől és a vizsgálati protokolloktól.

Ezért minden klinikai laboratórium köteles értékelni az eredmények egyezését, amikor új műszereket vagy analitikai eljárásokat vezetnek be, összehasonlítva egy már használatban lévő módszerrel. A módszer-összehasonlítás valóban az egyik alapelve az orvosi laboratóriumok akkreditációjára vonatkozó Nemzetközi Szabványnak (ISO 15189:2012) és az IVD irányelvnek (98/79 EK), amely meghatározza az in vitro diagnosztikai eszközök (IVD) követelményeit európai szinten.

Két módszer összehasonlítása megköveteli az elfogadható maximális eltérés meghatározását az érdeklődésre számot tartó analitikai technikákkal kapott analit koncentrációi között; ezért két módszer összehasonlíthatónak tekinthető, ha az eredmények közötti különbségek egy előre meghatározott elfogadható határérték alatt vannak: a maximális megengedhető hibán belül. A maximális megengedhető hiba meghatározása az analitikai minőségi specifikációkon alapul, amelyeket az 1999-es stockholmi konferencián meghatározott öt hierarchikus modell szerint állapítottak meg:

• egy modell, amely az analitikai teljesítmény klinikai eredményekre gyakorolt hatásának értékelésén alapul meghatározott klinikai feltételek mellett;
• egy modell, amely az analitikai teljesítmény klinikai döntésekre gyakorolt hatásának értékelésén alapul;
• egy modell, amely az analit biológiai variabilitásán alapul;
• egy modell, amely közzétett szakértői ajánlásokon alapul;
• egy modell, amely a jelenlegi állapot (műszerek és/vagy módszerek) alapján készült, például EQA programokból származtatva.

Ezért a tanulmány több fázisra lesz felépítve, kezdve az összehasonlítandó műszerek analitikai jellemzőire és teljesítményére vonatkozó információk gyűjtésével, a módszer ismételhetőségének ellenőrzésével. Minden egyes analit esetében a maximális megengedhető hiba a priori kerül meghatározásra, az analitikai minőségi specifikációk, például az analitikai pontatlanság és pontatlanság alapján.

Statisztikai teszteket hajtanak végre az analit mérések között a különböző módszerekkel kapott hibák értékelésére, és ha az összehasonlíthatóság nem érhető el, további értékeléseket végeznek a módszertani hibák kizárására.