Porovnání analyzátoru Maglumi X3 SNIBE s jinými analytickými metodami v laboratorní medicíně pro stanovení 25-(OH)D

Nejčastěji používanými analytickými metodami v klinických laboratořích, u kterých je vyžadována harmonizace/standardizace postupů, jsou imunoanalýzy, které umožňují kvantifikaci analytu.

V současnosti je referenční metodou pro imunoanalýzy kapalinová chromatografie tandemová hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). LC-MS/MS se stále více používá v klinických laboratořích. Její vysoká specifičnost, citlivost a schopnost detekce více analytů z ní činí ideální alternativu k imunoanalýzám nebo konvenční vysokoúčinné kapalinové chromatografii (HPLC). LC-MS/MS také poskytuje větší flexibilitu než imunoanalýzy, protože testy LC-MS/MS jsou obvykle vyvíjeny interně. Kromě toho může jediný běh LC-MS/MS generovat velké množství kvantitativních nebo kvalitativních dat.

Všechny tyto metody jsou nezbytné v klinické diagnostice, protože umožňují detekci a kvantifikaci širokého spektra biomarkerů, včetně hormonů, proteinů a protilátek napříč četnými oblastmi medicíny. Navzdory jejich rozšířenému použití a důležitosti představuje variabilita mezi různými metodami, a to jak v rámci stejné laboratoře, tak mezi laboratořemi, významnou výzvu s podstatným dopadem na výsledky, klinická rozhodnutí a v konečném důsledku na péči o pacienty. Tato variabilita může záviset na různých faktorech, včetně kvality a zdroje reagencií, kvality kalibrátorů klíčových pro kvantifikaci analytu, detekčních metod a testovacích protokolů.

Každá klinická laboratoř je proto povinna posoudit shodu výsledků vždy, když jsou zavedeny nové přístroje nebo analytické postupy, ve srovnání s již používanou metodou. Porovnání metod je skutečně jedním ze základních principů Mezinárodní normy (ISO 15189:2012) pro akreditaci lékařských laboratoří a směrnice IVD 98/79 ES, která definuje požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) na evropské úrovni.

Porovnání dvou metod vyžaduje definování maximálního přijatelného rozdílu mezi koncentracemi analytu získanými pomocí zkoumaných analytických technik; dvě metody tedy mohou být považovány za srovnatelné, pokud jsou rozdíly mezi výsledky pod předem stanovenou přijatelnou mezí: maximální přijatelnou chybou. Definice maximální přijatelné chyby je založena na analytických specifikacích kvality stanovených podle pěti hierarchických modelů definovaných na konferenci ve Stockholmu v roce 1999:

• model založený na hodnocení vlivu analytického výkonu na klinické výsledky za specifických klinických podmínek;
• model založený na hodnocení vlivu analytického výkonu na klinická rozhodnutí;
• model založený na biologické variabilitě analytu;
• model založený na publikovaných doporučeních odborníků;
• model založený na současném stavu techniky (přístrojů a/nebo metod), odvozený například z programů EQA.

Studie bude proto strukturována do několika fází, počínaje sběrem informací o analytických charakteristikách a výkonnosti porovnávaných přístrojů a ověřením opakovatelnosti metody. Pro každý analyt bude maximální přijatelná chyba definována a priori na základě analytických specifikací kvality, jako je analytická nepřesnost a nepřesnost.

Budou provedeny statistické testy k posouzení chyby mezi měřeními analytu získanými pomocí různých metod a pokud nebude dosaženo srovnatelnosti, budou provedena další hodnocení k vyloučení metodických chyb.