Comparação do Maglumi X3 SNIBE com Outros Métodos Analíticos em Medicina Laboratorial para Quantificação de 25-(OH)D

Os métodos analíticos mais utilizados nos laboratórios clínicos e para os quais é necessária a harmonização/padronização de procedimentos são os imunoensaios, que permitem a quantificação de um analito.

Atualmente, o método de referência para imunoensaios é a cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). A LC-MS/MS é cada vez mais utilizada nos laboratórios clínicos. A sua elevada especificidade, sensibilidade e capacidade multianalítica tornam-na uma alternativa ideal aos imunoensaios ou à cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) convencional. A LC-MS/MS também oferece maior flexibilidade do que os imunoensaios, uma vez que os ensaios de LC-MS/MS são normalmente desenvolvidos internamente. Além disso, uma única execução de LC-MS/MS pode gerar uma grande quantidade de dados quantitativos ou qualitativos.

Todos estes métodos são essenciais no diagnóstico clínico porque permitem a deteção e quantificação de uma vasta gama de biomarcadores, incluindo hormonas, proteínas e anticorpos em numerosas áreas da medicina. Apesar da sua utilização generalizada e importância, a variabilidade entre diferentes métodos, dentro do mesmo laboratório ou entre laboratórios, representa um desafio significativo, com um impacto considerável nos resultados, nas decisões clínicas e, em última análise, nos cuidados ao doente. Esta variabilidade pode depender de vários fatores, incluindo a qualidade e origem dos reagentes, a qualidade dos calibradores críticos para a quantificação do analito, os métodos de deteção e os protocolos de teste.

Assim, cada laboratório clínico é obrigado a avaliar a concordância dos resultados sempre que novos instrumentos ou procedimentos analíticos são introduzidos, em comparação com um método já em uso. A comparação de métodos é, de facto, um dos princípios da Norma Internacional (ISO 15189:2012) para a acreditação de laboratórios médicos e da Diretiva IVD 98/79 CE, que define os requisitos para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) a nível europeu.

A comparação de dois métodos requer a definição de uma diferença máxima aceitável entre as concentrações de um analito obtidas utilizando as técnicas analíticas de interesse; portanto, dois métodos podem ser considerados comparáveis se as diferenças entre os resultados estiverem abaixo de um limite aceitável pré-definido: o erro máximo aceitável. A definição do erro máximo aceitável baseia-se em especificações de qualidade analítica estabelecidas de acordo com cinco modelos hierárquicos definidos na Conferência de Estocolmo de 1999:

• um modelo baseado na avaliação do efeito do desempenho analítico nos resultados clínicos em condições clínicas específicas;
• um modelo baseado na avaliação do efeito do desempenho analítico nas decisões clínicas;
• um modelo baseado na variabilidade biológica do analito;
• um modelo baseado em recomendações de especialistas publicadas;
• um modelo baseado no estado atual da arte (de instrumentos e/ou métodos), derivado, por exemplo, de programas EQA.

Portanto, o estudo será estruturado em várias fases, começando pela recolha de informação sobre as características analíticas e o desempenho dos instrumentos que estão a ser comparados, verificando a repetibilidade do método. Para cada analito, o erro máximo aceitável será definido a priori, com base em especificações de qualidade analítica, como a imprecisão e a inexatidão analíticas.

Serão realizados testes estatísticos para avaliar o erro entre as medições do analito obtidas utilizando os diferentes métodos e, se não for alcançada comparabilidade, serão efetuadas avaliações adicionais para excluir erros metodológicos.