辣木和椰枣对产后抑郁症患者皮质醇和母乳的影响
2026年1月7日 更新者：Melania Asi
辣木与椰枣对产后抑郁症患者皮质醇及母乳的影响：一项随机对照试验
产后抑郁症影响全球10-20%的新手妈妈，可能干扰母乳分泌。
本研究旨在为改善抑郁产后母亲健康与福祉的有效干预措施提供宝贵见解。
本研究采用三组随机对照试验设计：干预组1（椰枣）、干预组2（辣木）、以及对照组。
共有363名产后母亲参与，通过唾液皮质醇水平（ELISA）和贝克抑郁量表（BDI）评分来测量抑郁程度，并使用ACIS AC-15X数字秤和Crown电动吸奶器测量干预前后28天的母乳产量。
数据分析采用配对样本t检验和独立样本t检验进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
363
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Southeast Sulawesi
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Kendari、Southeast Sulawesi、印度尼西亚、93231
- Poltekkes Kemenkes Kendari
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
纳入标准：
- 年龄在18-35岁的个体
- 婴儿年龄在2周至6个月的母亲
- 体重指数（BMI）大于18.7
- 贝克抑郁量表（BDI）评分显示轻度至重度抑郁
- 每日母乳产量低于300克
排除标准：
- 患有内分泌疾病的母亲
- 急性或慢性疾病
- 如乳腺组织发育不良等状况
- 使用含雌激素避孕药
- 吸烟或饮酒的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：3
本研究采用三组设计，为期28天，比较两种活性干预措施与安慰剂对照。
海枣组每日摄入120克海枣（每日三次，每次40克），使用食品级认证产品，采用精确数字称量（±0.1克精度），并在湿度调节的密闭容器中控制储存。
辣木组每日摄入1000毫克药品级胶囊（每日两次，每次500毫克），采用分析天平验证（±0.1毫克），并使用琥珀色玻璃瓶储存以防光。
安慰剂组维持每日三餐常规饮食，不进行额外干预。
两个活性组均采用标准化测量方案、质量认证材料以及包括饮食日记和视觉监测在内的全面记录系统，以确保研究期间干预措施的忠实性和参与者的依从性。
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本研究干预方法以海枣（Phoenix dactylifera L.）为主要成分，采用标准化剂量为每日每名参与者120克，在28天期间分为三份40克剂量。
所用海枣为食品级，并持有可信供应商提供的分析证书（CoA）认证，以确保食用质量与安全。
测量仪器包括精度为±0.1克的数字秤用于每日分量、用于高精度测量的分析天平以及确保分量一致性的量杯。
存储与分发系统设计采用食品级密封容器、独立塑料袋、运输用冷藏箱和用于湿度控制的硅胶包，并配备防水标签系统。
记录与监测通过食物日记表、28天干预日历以及用于视觉记录的数字相机进行。
辣木：本研究干预方法采用辣木胶囊作为主要治疗剂，标准剂量为每位参与者每日1000毫克，分两次服用（早晚各500毫克），持续28天。
使用的辣木胶囊为制药级胶囊，来自经认证的供应商，具有适当的质量认证，以确保人体食用的纯度和安全性。
测量仪器包括用于胶囊重量验证的精度分析天平（精度为±0.1毫克）、用于剂量一致性的自动胶囊计数器以及用于确保均匀分布的校准测量设备。
储存和分发系统采用制药级琥珀色玻璃容器以防止光降解、用于每日剂量的独立泡罩包装、温控储存单元和用于湿度控制的干燥剂包，并配备了指示标签系统。
每日三餐进食：参与者未接受额外干预，仅每日三餐进食，持续28天，作为比较干预效果的基线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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各组母乳喂养母亲抑郁水平（基于BDI评分）、皮质醇水平及母乳产量的变化
大体时间：干预前和干预28天后。评估在第1周（第0周）和第4周（28天后）进行。
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本研究有多个测量单位不同的结局指标，因此每个变量应表达为独立的结局指标，除非定义了复合公式，否则不应合并。 为明确报告，结局指标修订如下。 评估时间点（所有结局）：第0周（干预前）和第4周（干预后第28天）。 主要/次要结局（分别报告）：
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干预前和干预28天后。评估在第1周（第0周）和第4周（28天后）进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月19日
初级完成 (实际的)
2024年11月19日
研究完成 (实际的)
2024年11月19日
研究注册日期
首次提交
2025年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DP.04.03/F.XXXVI.15/010/2024
- 7011.PKPT.001.43321 (其他赠款/资助编号：Ministry of health, indonesia)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据波尔泰克斯·克门克斯·肯达里于2024年5月6日发布的编号为No.DP.04.03/F.XXXVI.15/004/2024的伦理批准文件，禁止分享IPD数据，因此未向其他研究人员或本研究外部提供IPD数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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