- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07337512
Efectos de la Moringa Oleifera y la Phoenix Dactylifera L. sobre el Cortisol y la Leche Materna en la Depresión Postparto
Efectos de Moringa Oleifera y Phoenix Dactylifera L. en el Cortisol y la Leche Materna en la Depresión Postparto: Un Ensayo Aleatorizado Controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Southeast Sulawesi
-
Kendari, Southeast Sulawesi, Indonesia, 93231
- Poltekkes Kemenkes Kendari
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 a 35 años
- Madres con bebés de 2 semanas a 6 meses
- Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 18,7
- Puntuaciones en el Inventario de Depresión de Beck (IDB) que van desde depresión leve a grave
- Producción de leche materna inferior a 300 g/día
Criterios de exclusión:
- Madres con trastornos endocrinos
- Enfermedades agudas o crónicas
- Condiciones como tejido mamario hipoplásico
- Uso de anticonceptivos combinados de estrógenos
- Madres que fuman o consumen alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 3
Este estudio empleó un diseño de tres brazos durante 28 días comparando dos intervenciones activas frente a un control con placebo.
El grupo de Phoenix dactylifera L. recibió 120g diarios de dátiles (porciones de 40g tres veces al día) utilizando productos certificados de grado alimentario con pesado digital preciso (precisión de ±0,1g) y almacenamiento controlado en recipientes herméticos con regulación de humedad.
El grupo de Moringa oleifera recibió cápsulas de grado farmacéutico a 1000mg diarios (500mg dos veces al día) con verificación mediante balanza analítica (±0,1mg) y almacenamiento en vidrio ámbar para protección contra la luz.
El grupo placebo mantuvo tres comidas regulares diarias sin intervención adicional.
Ambos grupos activos utilizaron protocolos de medición estandarizados, materiales certificados de calidad y sistemas de documentación integral que incluían diarios alimentarios y monitorización visual para garantizar la fidelidad de la intervención y el cumplimiento de los participantes durante todo el período de estudio.
|
El método de intervención en este estudio utilizó Phoenix dactylifera L. (dátiles) como ingrediente principal con una dosis estandarizada de 120 gramos por día por participante, dividida en tres porciones de 40 gramos durante un período de 28 días.
Los dátiles utilizados eran de grado alimenticio con un Certificado de Análisis (CoA) de un proveedor confiable para garantizar la calidad y seguridad del consumo.
Los instrumentos de medición incluyeron una báscula digital con una precisión de ±0,1 gramos para las porciones diarias, una balanza analítica para mediciones de alta precisión y una taza medidora para garantizar la consistencia de las porciones.
El sistema de almacenamiento y distribución se diseñó utilizando recipientes herméticos de grado alimenticio, bolsas de plástico individuales, una caja isotérmica para el transporte y paquetes de gel de sílice para el control de la humedad, equipado con un sistema de etiquetado impermeable.
La documentación y el seguimiento se llevaron a cabo utilizando un formulario de diario alimentario, un calendario de intervención de 28 días y una cámara digital para la documentación visual.
Moringa oleifera: El método de intervención en este estudio utilizó cápsulas de Moringa oleifera como agente terapéutico principal a una dosis estándar de 1000 mg por día por participante, administrada en dos dosis divididas de 500 mg cada una (mañana y tarde) durante un período de 28 días.
Las cápsulas de Moringa oleifera utilizadas fueron cápsulas de grado farmacéutico con la certificación de calidad apropiada de un proveedor verificado para garantizar la pureza y seguridad para el consumo humano.
Los instrumentos de medición incluyeron una balanza analítica de precisión con una precisión de ±0,1 mg para la verificación del peso de las cápsulas, un contador automático de cápsulas para la consistencia de la dosis y un dispositivo de medición calibrado para garantizar una distribución uniforme.
El sistema de almacenamiento y distribución se implementó utilizando recipientes de vidrio ámbar de grado farmacéutico para proteger contra la degradación por la luz, blísteres individuales para dosis diarias, unidades de almacenamiento con control de temperatura y paquetes desecantes para el control de la humedad, equipado con un sistema de etiquetado que indicaba
consumed food three times a day: Los participantes no recibieron ninguna intervención adicional y solo consumieron alimentos tres veces al día durante 28 días, sirviendo como línea base para comparar los efectos de la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los niveles de depresión de madres lactantes (según las puntuaciones del BDI), niveles de cortisol y producción de leche materna en cada grupo
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de 28 días de intervención. Las evaluaciones se realizaron en la semana 1 (semana 0) y la semana 4 (después de 28 días).
|
Este estudio tiene más de una medida de resultado con diferentes unidades de medida, por lo que cada variable debe expresarse como una medida de resultado separada y no combinarse a menos que se defina una fórmula compuesta. Para aclarar la presentación de informes, las Medidas de Resultado se revisan de la siguiente manera. Puntos temporales de evaluación (para todos los resultados): Semana 0 (preintervención) y Semana 4 (día 28 postintervención). Resultados primarios/secundarios (informados por separado):
|
antes de la intervención y después de 28 días de intervención. Las evaluaciones se realizaron en la semana 1 (semana 0) y la semana 4 (después de 28 días).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Comportamiento
- Depresión
- Depresión, Posparto
- Proteína floculante MO 2.1, Moringa oleifera
Otros números de identificación del estudio
- DP.04.03/F.XXXVI.15/010/2024
- 7011.PKPT.001.43321 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of health, indonesia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .