Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Moringa Oleifera og Phoenix Dactylifera L. på kortisol og modermælk ved postpartal depression

7. januar 2026 opdateret af: Melania Asi

Moringa Oleifera og Phoenix Dactylifera L.'s effekt på kortisol og modermælk i postpartal depression: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Postpartum depression rammer 10-20 % af nye mødre globalt og kan potentielt forstyrre produktionen af modermælk. Denne studie havde til formål at give værdifulde indsigter i effektive interventioner til at forbedre sundheden og trivslen hos postpartum mødre med depression. Studiet anvendte et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med tre grupper: intervention 1 (daddler), intervention 2 (Moringa oleifera) og en kontrolgruppe. I alt deltog 363 postpartum mødre, og data blev indsamlet via kortisolniveauer i spyt (ELISA) og Beck Depression Inventory (BDI)-score for at måle depressionsniveauer og modermælksproduktion (ACIS AC-15X digital vægt og Crown elektrisk brystpumpe) før og efter interventionen i 28 dage. Dataanalyse blev udført ved hjælp af parret t-test og den uafhængige t-test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Southeast Sulawesi
      • Kendari, Southeast Sulawesi, Indonesien, 93231
        • Poltekkes Kemenkes Kendari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18-35 år
  • Mødre med spædbørn i alderen 2 uger til 6 måneder
  • Body Mass Index (BMI) højere end 18,7
  • Scorer på Beck Depression Inventory (BDI) i området fra mild til svær depression
  • Produktion af modermælk på mindre end 300 g/dag

Eksklusionskriterier:

  • Mødre med endokrine lidelser
  • Akutte eller kroniske sygdomme
  • Tilstande som hypoplastisk brystvæv
  • Brug af kombinerede østrogenpræventioner
  • Mødre, der ryger eller indtager alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3
Denne undersøgelse anvendte et tre-armet design over 28 dage, hvor to aktive interventioner blev sammenlignet med en placebokontrol. Phoenix dactylifera L.-gruppen modtog 120 g dadler dagligt (portionsvis 40 g tre gange dagligt) ved hjælp af fødevaregodkendte produkter med præcis digital vægtning (±0,1 g nøjagtighed) og kontrolleret opbevaring i lufttætte beholdere med fugtregulering. Moringa oleifera-gruppen modtog farmaceutisk-gradskapsler på 1000 mg dagligt (500 mg to gange dagligt) med analytisk vægtverifikation (±0,1 mg) og opbevaring i ravglas til beskyttelse mod lys. Placebogruppen opretholdt regelmæssige tre daglige måltider uden yderligere intervention. Begge aktive grupper anvendte standardiserede måleprotokoller, kvalitetscertificerede materialer og omfattende dokumentationssystemer, herunder madbøger og visuel overvågning for at sikre interventionstilfredshed og deltagernes overholdelse gennem hele undersøgelsesperioden.
Medicin: Phoenix dactylifera L
Interventionsmetoden i denne undersøgelse anvendte Phoenix dactylifera L. (daddler) som hovedingrediens med en standardiseret dosis på 120 gram pr. dag pr. deltager, fordelt på tre 40-grams portioner over en 28-dages periode. De anvendte daddler var fødevarekvalitet med en Certificate of Analysis (CoA)-certificering fra en pålidelig leverandør for at sikre kvalitet og sikkerhed ved indtagelse. Måleinstrumentering omfattede en digital vægt med en nøjagtighed på ±0,1 gram til daglige portioner, en analytisk vægt til højpræcisionsmålinger og et målebæger for at sikre portionskonsistens. Opbevarings- og distributionssystemet var designet ved brug af lufttætte beholdere i fødevarekvalitet, individuelle plastikposer, en køleboks til transport og silicagelposer til fugtkontrol, udstyret med et vandtæt mærkesystem. Dokumentation og monitorering blev udført ved hjælp af en fødevaredagbog, en 28-dages interventionskalender og et digitalt kamera til visuel dokumentation.
Medicin: Moringa oleifera
Moringa oleifera: Interventionsmetoden i denne undersøgelse anvendte Moringa oleifera-kapsler som det primære terapeutiske middel i en standarddosis på 1000 mg pr. dag pr. deltager, administreret i to delte doser på 500 mg hver (morgen og aften) over en 28-dages periode. De anvendte Moringa oleifera-kapsler var farmaceutiske kapsler af høj kvalitet med passende kvalitetscertificering fra en verificeret leverandør for at sikre renhed og sikkerhed for menneskeligt forbrug. Måleinstrumenter omfattede en præcisionsanalytisk vægt med en nøjagtighed på ±0,1 mg til kapselvægtverifikation, en automatisk kapseltæller til dosiskonsistens og en kalibreret måleapparat for at sikre ensartet fordeling. Opbevarings- og distributionssystemet blev implementeret ved hjælp af farmaceutiske ravfarvede glasbeholdere til beskyttelse mod lysnedbrydning, individuelle blisterpakninger til daglige doser, temperaturkontrollerede opbevaringsenheder og tørremidler til fugtkontrol, udstyret med et etiketteringssystem, der angav
Andet: Placebo: indtog mad tre gange om dagen
spiste mad tre gange om dagen: Deltagerne modtog ingen yderligere intervention og spiste kun mad tre gange om dagen i 28 dage, hvilket fungerede som en baseline for at sammenligne effekterne af interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressivitet hos ammende mødre (baseret på BDI-scorer), kortisolniveauer og mælkeproduktion i hver gruppe
Tidsramme: før interventionen og efter 28 dages intervention. Vurderingerne fandt sted i uge 1 (uge 0) og uge 4 (efter 28 dage).

Denne undersøgelse har mere end ét udfaldsmål med forskellige måleenheder, så hver variabel skal udtrykkes som et separat udfaldsmål og ikke kombineres, medmindre en sammensat formel er defineret. For at klarlægge rapporteringen er Udfaldsmålene revideret som følger.

Evalueringstidspunkter (for alle udfald): Uge 0 (før intervention) og Uge 4 (dag 28 efter intervention).

Primære/sekundære udfald (rapporteret separat):

  1. Depression: Beck Depression Inventory (BDI)-score, intervalskala (enhed: BDI-score), målt ved Uge 0 og Uge 4.
  2. Spytkortisolniveau: Spytkortisolkoncentration (enhed: µg/dL), målt ved Uge 0 og Uge 4.
  3. Mælkeproduktion: Mælkemængde (enhed: mL), målt ved Uge 0 og Uge 4.
før interventionen og efter 28 dages intervention. Vurderingerne fandt sted i uge 1 (uge 0) og uge 4 (efter 28 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melania Asi

Samarbejdspartnere

Indonesia-MoH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP.04.03/F.XXXVI.15/010/2024
  • 7011.PKPT.001.43321 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of health, indonesia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-data blev ikke givet til andre forskere eller uden for denne undersøgelse, fordi det er forbudt at dele det i henhold til den etiske godkendelse fra Poltekkes Kemenkes Kendari med nummeret No.DP.04.03/F.XXXVI.15/004/2024 dateret 6. maj.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum depression (PPD)

Kliniske forsøg med Phoenix dactylifera L

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner