- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07337512
Effektene av Moringa Oleifera og Phoenix Dactylifera L. på kortisol og morsmelk ved postpartum depresjon
Effektene av Moringa Oleifera og Phoenix Dactylifera L. på kortisol og morsmelk ved postpartum depresjon: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Southeast Sulawesi
-
Kendari, Southeast Sulawesi, Indonesia, 93231
- Poltekkes Kemenkes Kendari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18–35 år
- Mødre med spedbarn i alderen 2 uker til 6 måneder
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 18,7
- Skårer på Beck Depression Inventory (BDI) som varierer fra mild til alvorlig depresjon
- Morsmelkproduksjon på mindre enn 300 g/dag
Eksklusjonskriterier:
- Mødre med endokrine lidelser
- Akutte eller kroniske sykdommer
- Tilstander som hypoplastisk brystvev
- Bruk av kombinert østrogenprevensjon
- Mødre som røyker eller konsumerer alkohol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3
Denne studien benyttet en trearmsdesign over 28 dager som sammenlignet to aktive intervensjoner mot placebo-kontroll.
Phoenix dactylifera L.-gruppen mottok 120g daddler daglig (40g-porter tre ganger daglig) ved bruk av matvaresertifiserte produkter med presis digital veiing (±0,1g nøyaktighet) og kontrollert lagring i lufttette beholdere med fuktighetsregulering.
Moringa oleifera-gruppen mottok farmasøytisk grad kapsler på 1000mg daglig (500mg to ganger daglig) med analytisk vektverifisering (±0,1mg) og ravglass-lagring for lysbeskyttelse.
Placebo-gruppen opprettholdt vanlige tre daglige måltider uten tilleggsintervensjon.
Begge aktive grupper benyttet standardiserte måleprotokoller, kvalitetssertifiserte materialer og omfattende dokumentasjonssystemer inkludert matdagbøker og visuell overvåking for å sikre intervensjonstilfredshet og deltakeroppfølging gjennom hele studieperioden.
|
Intervensjonsmetoden i denne studien brukte Phoenix dactylifera L. (daddel) som hovedingrediens med en standardisert dose på 120 gram per dag per deltaker, fordelt på tre porsjoner à 40 gram over en 28-dagers periode.
Daddelene som ble brukt var matkontrollert med en Certificate of Analysis (CoA)-sertifisering fra en pålitelig leverandør for å sikre kvalitet og forbrukssikkerhet.
Måleinstrumentering inkluderte en digital vekt med en nøyaktighet på ±0,1 gram for daglige porsjoner, en analytisk vekt for høy-presisjonsmålinger, og et målebeger for å sikre porsjonskonsistens.
Lagrings- og distribusjonssystemet var designet med bruk av lufttette beholdere av matkontrollert kvalitet, individuelle plastposer, en kjøleboks for transport og silikagelposer for fuktighetskontroll, utstyrt med et vanntett merkesystem.
Dokumentasjon og overvåking ble utført ved bruk av et matdagbokskjema, en 28-dagers intervensjonskalender og et digitalt kamera for visuell dokumentasjon.
Moringa oleifera: Intervensjonsmetoden i denne studien brukte Moringa oleifera-kapsler som primær terapeutisk middel i en standard dose på 1000 mg per dag per deltaker, administrert i to delte doser på 500 mg hver (morgen og kveld) over en 28-dagers periode.
De brukte Moringa oleifera-kapslene var farmasøytiske kapsler med passende kvalitetssertifisering fra en verifisert leverandør for å sikre renhet og sikkerhet for menneskelig konsum.
Måleinstrumenter inkluderte en presisjonsanalytisk vekt med en nøyaktighet på ±0,1 mg for kapselvektverifisering, en automatisk kapselteller for dosekonsistens, og en kalibrert måleenhet for å sikre jevn fordeling.
Lagrings- og distribusjonssystemet ble implementert ved bruk av farmasøytiske ravglassbeholdere for beskyttelse mot lysnedbrytning, individuelle blisterpakninger for daglige doser, temperaturkontrollerte lagringsenheter og tørkemiddelpakker for fuktighetskontroll, utstyrt med et merkesystem som indikerte
spiste mat tre ganger om dagen: Deltakerne mottok ingen ytterligere intervensjon og spiste kun mat tre ganger om dagen i 28 dager, noe som tjente som en basislinje for å sammenligne effektene av intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depresjonsnivåer hos ammende mødre (basert på BDI-skår), kortisolnivåer og produksjon av morsmelk i hver gruppe
Tidsramme: før intervensjonen og etter 28 dager med intervensjon. Vurderingene ble utført i uke 1 (uke 0) og uke 4 (etter 28 dager).
|
Denne studien har mer enn ett resultatmål med forskjellige måleenheter, så hver variabel bør uttrykkes som et separat resultatmål og ikke kombineres med mindre en sammensatt formel er definert. For å klargjøre rapporteringen er resultatmålene revidert som følger. Evalueringstidspunkter (for alle resultater): Uke 0 (før intervensjon) og Uke 4 (dag 28 etter intervensjon). Primære/sekundære resultater (rapportert separat):
|
før intervensjonen og etter 28 dager med intervensjon. Vurderingene ble utført i uke 1 (uke 0) og uke 4 (etter 28 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DP.04.03/F.XXXVI.15/010/2024
- 7011.PKPT.001.43321 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of health, indonesia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .