Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Moringi Oleifera i Phoenix Dactylifera L. na kortyzol i mleko matki w depresji poporodowej

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Melania Asi

Wpływ Moringa Oleifera i Phoenix Dactylifera L. na kortyzol i mleko matki w depresji poporodowej: randomizowane badanie kontrolowane

Depresja poporodowa dotyka 10-20% nowych matek na całym świecie, potencjalnie zakłócając produkcję mleka matki.
Niniejsze badanie miało na celu dostarczenie cennych informacji na temat skutecznych interwencji w celu poprawy zdrowia i dobrostanu matek po porodzie z depresją.
W badaniu zastosowano randomizowaną kontrolowaną próbę z trzema grupami: interwencja 1 (daktyl), interwencja 2 (Moringa oleifera) oraz grupa kontrolna.
W sumie wzięło udział 363 matek po porodzie, a dane zebrano poprzez poziomy kortyzolu w ślinie (ELISA) i wyniki Inwentarza Depresji Becka (BDI) w celu zmierzenia poziomów depresji i produkcji mleka matki (cyfrowa waga ACIS AC-15X i elektryczna laktator Crown) przed i po interwencji przez 28 dni.
Analizę danych przeprowadzono przy użyciu testu t dla prób zależnych i niezależnego testu t.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Southeast Sulawesi
      • Kendari, Southeast Sulawesi, Indonezja, 93231
        • Poltekkes Kemenkes Kendari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria kwalifikacyjne:

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18-35 lat
  • Matki z niemowlętami w wieku od 2 tygodni do 6 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 18,7
  • Wyniki w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) od łagodnej do ciężkiej depresji
  • Produkcja mleka matki mniejsza niż 300 g/dzień

Kryteria wykluczenia:

  • Matki z zaburzeniami endokrynologicznymi
  • Choroby ostre lub przewlekłe
  • Stany takie jak hipoplastyczna tkanka piersi
  • Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych estrogenowych
  • Matki palące lub spożywające alkohol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3
To badanie zastosowało trójramienny projekt przez 28 dni, porównując dwie aktywne interwencje z kontrolą placebo.
Grupa Phoenix dactylifera L. otrzymywała dziennie 120 g daktyli (porcje 40 g trzy razy dziennie) przy użyciu produktów certyfikowanych do kontaktu z żywnością z precyzyjną cyfrową wagą (dokładność ±0,1 g) i kontrolowanym przechowywaniem w szczelnych pojemnikach z regulacją wilgotności.
Grupa Moringa oleifera otrzymywała kapsułki farmaceutyczne w dawce 1000 mg dziennie (500 mg dwa razy dziennie) z weryfikacją na wadze analitycznej (±0,1 mg) i przechowywaniem w bursztynowych szklanych pojemnikach dla ochrony przed światłem.
Grupa placebo utrzymywała regularne trzy posiłki dziennie bez dodatkowej interwencji.
Obie aktywne grupy wykorzystywały standaryzowane protokoły pomiarowe, materiały certyfikowane jakościowo oraz kompleksowe systemy dokumentacji, w tym dzienniki żywieniowe i monitorowanie wizualne, aby zapewnić wierność interwencji i przestrzeganie przez uczestników przez cały okres badania.
Lek: Phoenix dactylifera L
Metoda interwencji w tym badaniu wykorzystywała Phoenix dactylifera L. (daktyli) jako główny składnik ze standaryzowaną dawką 120 gramów dziennie na uczestnika, podzieloną na trzy porcje po 40 gramów przez 28-dniowy okres. Używane daktyle były klasy spożywczej z certyfikatem Certificate of Analysis (CoA) od zaufanego dostawcy, aby zapewnić jakość i bezpieczeństwo spożycia. Instrumenty pomiarowe obejmowały wagę cyfrową z dokładnością ±0,1 grama do codziennych porcji, wagę analityczną do pomiarów wysokiej precyzji oraz miarkę do zapewnienia spójności porcji. System przechowywania i dystrybucji został zaprojektowany przy użyciu szczelnych pojemników klasy spożywczej, indywidualnych torebek foliowych, lodówki przenośnej do transportu i paczek żelu krzemionkowego do kontroli wilgotności, wyposażony w wodoodporny system etykietowania. Dokumentacja i monitorowanie były prowadzone przy użyciu formularza dziennika żywieniowego, 28-dniowego kalendarza interwencji oraz aparatu cyfrowego do dokumentacji wizualnej.
Lek: Moringa oleifera
Moringa oleifera: W tej metodzie interwencji zastosowano kapsułki z Moringa oleifera jako podstawowy środek terapeutyczny w standardowej dawce 1000 mg na dzień na uczestnika, podawane w dwóch podzielonych dawkach po 500 mg każda (rano i wieczorem) przez okres 28 dni. Użyte kapsułki z Moringa oleifera były kapsułkami farmaceutycznej jakości z odpowiednim certyfikatem jakości od zweryfikowanego dostawcy, aby zapewnić czystość i bezpieczeństwo do spożycia przez ludzi. Przyrządy pomiarowe obejmowały precyzyjną wagę analityczną z dokładnością ±0,1 mg do weryfikacji masy kapsułek, automatyczny licznik kapsułek dla spójności dawkowania oraz skalibrowane urządzenie pomiarowe zapewniające jednolite rozmieszczenie. System przechowywania i dystrybucji został wdrożony przy użyciu bursztynowych pojemników szklanych farmaceutycznej jakości do ochrony przed degradacją przez światło, indywidualnych blistrów na dzienne dawki, jednostek przechowywania z kontrolą temperatury oraz paczek z pochłaniaczem wilgoci do kontroli wilgotności, wyposażonych w system etykietowania wskazujący
Inny: Placebo: spożywano pokarm trzy razy dziennie
spożycie posiłków trzy razy dziennie: Uczestnicy nie otrzymali dodatkowej interwencji i spożywali posiłki tylko trzy razy dziennie przez 28 dni, co stanowiło punkt odniesienia do porównania efektów interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu depresji u matek karmiących piersią (w oparciu o wyniki BDI), poziomu kortyzolu i produkcji mleka kobiecego w każdej grupie
Ramy czasowe: przed interwencją i po 28 dniach interwencji. Oceny odbywały się w tygodniu 1 (tydzień 0) i tygodniu 4 (po 28 dniach).

W tym badaniu występuje więcej niż jedna miara wyniku z różnymi jednostkami miary, dlatego każdą zmienną należy wyrazić jako odrębną miarę wyniku i nie łączyć, chyba że zdefiniowano wzór złożony. Aby wyjaśnić raportowanie, miary wyników zostały zaktualizowane w następujący sposób.

Punkty czasowe oceny (dla wszystkich wyników): Tydzień 0 (przed interwencją) i Tydzień 4 (dzień 28 po interwencji).

Wyniki pierwszorzędne/drugorzędne (raportowane oddzielnie):

  1. Depresja: wynik w skali depresji Becka (BDI), skala interwałowa (jednostka: wynik BDI), mierzony w Tygodniu 0 i Tygodniu 4.
  2. Poziom kortyzolu w ślinie: stężenie kortyzolu w ślinie (jednostka: μg/dL), mierzone w Tygodniu 0 i Tygodniu 4.
  3. Produkcja mleka matki: objętość mleka matki (jednostka: mL), mierzona w Tygodniu 0 i Tygodniu 4.
przed interwencją i po 28 dniach interwencji. Oceny odbywały się w tygodniu 1 (tydzień 0) i tygodniu 4 (po 28 dniach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melania Asi

Współpracownicy

Indonesia-MoH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP.04.03/F.XXXVI.15/010/2024
  • 7011.PKPT.001.43321 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of health, indonesia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD nie zostały udostępnione innym badaczom ani poza tym badaniem, ponieważ ich udostępnianie jest zabronione zgodnie z zatwierdzeniem etycznym Poltekkes Kemenkes Kendari o numerze No.DP.04.03/F.XXXVI.15/004/2024 z dnia 6 maja.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa (PPD)

Badania kliniczne na Phoenix dactylifera L

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj