- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07337512
Влияние Moringa Oleifera и Phoenix Dactylifera L. на уровень кортизола и грудное молоко при послеродовой депрессии
Влияние Moringa Oleifera и Phoenix Dactylifera L. на кортизол и грудное молоко при послеродовой депрессии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Southeast Sulawesi
-
Kendari, Southeast Sulawesi, Индонезия, 93231
- Poltekkes Kemenkes Kendari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии соответствия:
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18-35 лет
- Матери с младенцами в возрасте от 2 недель до 6 месяцев
- Индекс массы тела (ИМТ) более 18,7
- Баллы по опроснику депрессии Бека (BDI) в диапазоне от лёгкой до тяжёлой депрессии
- Выработка грудного молока менее 300 г/день
Критерии исключения:
- Матери с эндокринными нарушениями
- Острые или хронические заболевания
- Состояния, такие как гипоплазия молочной железы
- Использование комбинированных эстрогеновых контрацептивов
- Матери, которые курят или употребляют алкоголь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 3
В данном исследовании использовался трехгрупповой дизайн продолжительностью 28 дней, в ходе которого сравнивались два активных вмешательства с контрольной группой плацебо.
Группа Phoenix dactylifera L. получала 120 г фиников ежедневно (порциями по 40 г три раза в день) с использованием сертифицированных пищевых продуктов, точным цифровым взвешиванием (точность ±0,1 г) и контролируемым хранением в герметичных контейнерах с регуляцией влажности.
Группа Moringa oleifera получала фармацевтические капсулы в дозе 1000 мг ежедневно (по 500 мг два раза в день) с верификацией на аналитических весах (точность ±0,1 мг) и хранением в янтарных стеклянных емкостях для защиты от света.
Группа плацебо сохраняла обычный трехразовый режим питания без дополнительных вмешательств.
Обе активные группы использовали стандартизированные протоколы измерений, сертифицированные материалы и комплексные системы документирования, включая пищевые дневники и визуальный мониторинг, для обеспечения точности вмешательства и соблюдения протокола участниками на протяжении всего периода исследования.
|
Метод вмешательства в данном исследовании использовал Phoenix dactylifera L. (финики) в качестве основного ингредиента со стандартизированной дозой 120 грамм в день на участника, разделенной на три порции по 40 грамм в течение 28-дневного периода.
Использованные финики были пищевого качества с сертификатом анализа (CoA) от надежного поставщика для обеспечения качества и безопасности потребления.
Измерительные инструменты включали цифровые весы с точностью ±0,1 грамма для ежедневных порций, аналитические весы для высокоточных измерений и мерный стакан для обеспечения единообразия порций.
Система хранения и распределения была разработана с использованием пищевых герметичных контейнеров, индивидуальных пластиковых пакетов, термоконтейнера для транспортировки и пакетов с силикагелем для контроля влажности, оснащенных водонепроницаемой системой маркировки.
Документирование и мониторинг проводились с использованием формы пищевого дневника, 28-дневного календаря вмешательства и цифровой камеры для визуальной документации.
Moringa oleifera: В данном исследовании в качестве основного терапевтического средства использовались капсулы Moringa oleifera в стандартной дозе 1000 мг в день на участника, которые вводились в двух разделенных дозах по 500 мг каждая (утром и вечером) в течение 28-дневного периода.
Использованные капсулы Moringa oleifera были фармацевтического качества с соответствующим сертификатом качества от проверенного поставщика для обеспечения чистоты и безопасности для потребления человеком.
Измерительные приборы включали прецизионные аналитические весы с точностью ±0,1 мг для проверки веса капсул, автоматический счетчик капсул для обеспечения постоянства дозы и калиброванное измерительное устройство для обеспечения равномерного распределения.
Система хранения и распределения была реализована с использованием фармацевтических контейнеров из янтарного стекла для защиты от деградации под воздействием света, индивидуальных блистерных упаковок для суточных доз, термостатируемых хранилищ и пакетов с осушителем для контроля влажности, оснащенных системой маркировки, указывающей
потребляли пищу три раза в день: Участники не получали дополнительных вмешательств и только потребляли пищу три раза в день в течение 28 дней, что служило базовой линией для сравнения эффектов вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня депрессии у кормящих матерей (по шкале BDI), уровня кортизола и выработки грудного молока в каждой группе
Временное ограничение: до вмешательства и через 28 дней после вмешательства. Оценки проводились на 1-й неделе (неделя 0) и на 4-й неделе (через 28 дней).
|
В данном исследовании более одного показателя результата с различными единицами измерения, поэтому каждая переменная должна быть представлена как отдельный показатель результата и не объединяться, если не определена составная формула. Для уточнения отчетности показатели результата пересмотрены следующим образом. Моменты оценки (для всех показателей результата): Неделя 0 (до вмешательства) и Неделя 4 (день 28 после вмешательства). Первичные/вторичные показатели результата (отчитываются отдельно):
|
до вмешательства и через 28 дней после вмешательства. Оценки проводились на 1-й неделе (неделя 0) и на 4-й неделе (через 28 дней).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Поведенческие симптомы
- Расстройства настроения
- Послеродовые расстройства
- Депрессивное расстройство
- Поведение
- Депрессия
- Депрессия, послеродовая
- Flocculant белок MO 2.1, Moringa Oleifera
Другие идентификационные номера исследования
- DP.04.03/F.XXXVI.15/010/2024
- 7011.PKPT.001.43321 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of health, indonesia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .