- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07337512
Effekter av Moringa Oleifera och Phoenix Dactylifera L. på kortisol och bröstmjölk vid postpartumdepression
Moringa Oleifera och Phoenix Dactylifera L.: Effekter på kortisol och bröstmjölk vid postpartumdepression: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Southeast Sulawesi
-
Kendari, Southeast Sulawesi, Indonesien, 93231
- Poltekkes Kemenkes Kendari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Behandlingskriterier:
Inklusionskriterier:
- Personer i åldern 18–35 år
- Mödrar med spädbarn i åldern 2 veckor till 6 månader
- Body Mass Index (BMI) över 18,7
- Poäng på Beck Depression Inventory (BDI) från lindrig till svår depression
- Bröstmjölksproduktion på mindre än 300 g/dag
Exklusionskriterier:
- Mödrar med endokrina störningar
- Akuta eller kroniska sjukdomar
- Tillstånd som hypoplastiskt bröstvävnad
- Användning av kombinerade östrogenpreventivmedel
- Mödrar som röker eller konsumerar alkohol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3
Denna studie använde en trearmsdesign över 28 dagar där två aktiva interventioner jämfördes mot placebokontroll.
Phoenix dactylifera L.-gruppen fick 120g dagliga dadlar (40g portioner tre gånger dagligen) med livsmedelsgodkända produkter med exakt digital vägning (±0,1g noggrannhet) och kontrollerad förvaring i lufttäta behållare med fuktreglering.
Moringa oleifera-gruppen fick farmaceutisk kvalitetskapslar med 1000mg dagligen (500mg två gånger dagligen) med analytisk vågverifiering (±0,1mg) och förvaring i mörkglas för ljus-skydd.
Placebogruppen bibehöll regelbundna tre dagliga måltider utan ytterligare intervention.
Båda aktiva grupperna använde standardiserade mätprotokoll, kvalitetscertifierade material och omfattande dokumentationssystem inklusive matdagböcker och visuell övervakning för att säkerställa interventions trohet och deltagarnas följsamhet under hela studieperioden.
|
Ingreppsmethoden i denna studie använde Phoenix dactylifera L. (dadel) som huvudingrediens med en standardiserad dos på 120 gram per dag per deltagare, uppdelad i tre portioner om 40 gram under en 28-dagarsperiod.
Dadlarna som användes var livsmedelsgrad med en Certificate of Analysis (CoA)-certifiering från en pålitlig leverantör för att säkerställa kvalitet och säkerhet vid konsumtion.
Mätinstrumentering inkluderade en digital våg med en noggrannhet på ±0,1 gram för dagliga portioner, en analytisk våg för högprecisionsmätningar och ett mätglas för att säkerställa portionskonsistens.
Lagrings- och distributionssystemet utformades med hjälp av lufttäta behållare i livsmedelsgrad, individuella plastpåsar, en kylväska för transport och kiselsäckar för fuktkontroll, utrustade med ett vattentätt etiketteringssystem.
Dokumentation och övervakning utfördes med hjälp av ett matdagbordsformulär, en 28-dagars interventionskalender och en digitalkamera för visuell dokumentation.
Moringa oleifera: Interventionsmetoden i denna studie använde Moringa oleifera-kapslar som det primära terapeutiska medlet i en standarddos av 1000 mg per dag per deltagare, administrerat i två delade doser om 500 mg vardera (morgon och kväll) under en 28-dagarsperiod.
De använda Moringa oleifera-kapslarna var farmaceutiska kapslar med lämplig kvalitetscertifiering från en verifierad leverantör för att säkerställa renhet och säkerhet för mänsklig konsumtion.
Mätinstrumenten inkluderade en precisionsanalytisk våg med en noggrannhet på ±0,1 mg för kapselviktsverifiering, en automatisk kapselräknare för doskonsistens och en kalibrerad mätanordning för att säkerställa enhetlig distribution.
Lager- och distributionssystemet implementerades med farmaceutiska bärnstensglasbehållare för skydd mot ljusdegradering, individuella blisterförpackningar för dagliga doser, temperaturkontrollerade lagringsenheter och torkmedelspåsar för fuktreglering, utrustade med ett etiketteringssystem som indikerade
ätit mat tre gånger om dagen: Deltagarna fick inget ytterligare ingrepp och åt bara mat tre gånger om dagen i 28 dagar, vilket fungerade som en baslinje för att jämföra effekterna av interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i depression hos ammande mödrar (baserat på BDI-poäng), kortisolnivåer och mjölkproduktion i varje grupp
Tidsram: före interventionen och efter 28 dagars intervention. Bedömningarna genomfördes i vecka 1 (vecka 0) och vecka 4 (efter 28 dagar).
|
Denna studie har mer än ett utfallsmått med olika måttenheter, så varje variabel bör uttryckas som ett separat utfallsmått och inte kombineras om inte en sammansatt formel definieras. För att klargöra rapporteringen revideras utfallsmåtten enligt följande. Utvärderingstillfällen (för alla utfall): Vecka 0 (före intervention) och Vecka 4 (dag 28 efter intervention). Primära/sekundära utfall (rapporteras separat):
|
före interventionen och efter 28 dagars intervention. Bedömningarna genomfördes i vecka 1 (vecka 0) och vecka 4 (efter 28 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DP.04.03/F.XXXVI.15/010/2024
- 7011.PKPT.001.43321 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of health, indonesia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .