- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07337512
Efeitos da Moringa Oleifera e da Phoenix Dactylifera L. no Cortisol e no Leite Materno na Depressão Pós-Parto
Efeitos de Moringa Oleifera e Phoenix Dactylifera L. no Cortisol e Leite Materno na Depressão Pós-parto: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Southeast Sulawesi
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Kendari, Southeast Sulawesi, Indonésia, 93231
- Poltekkes Kemenkes Kendari
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Elegibilidade:
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos
- Mães com bebés com idades compreendidas entre as 2 semanas e os 6 meses
- Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 18,7
- Pontuações no Inventário de Depressão de Beck (IDB) que variam de depressão ligeira a grave
- Produção de leite materno inferior a 300 g/dia
Critérios de Exclusão:
- Mães com distúrbios endócrinos
- Doenças agudas ou crónicas
- Condições como tecido mamário hipoplásico
- Uso de contraceptivos combinados com estrogénio
- Mães que fumam ou consomem álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 3
Este estudo empregou um desenho de três braços durante 28 dias, comparando duas intervenções ativas contra um controlo de placebo.
O grupo Phoenix dactylifera L. recebeu 120g diários de tâmaras (porções de 40g três vezes ao dia) utilizando produtos certificados para uso alimentar com pesagem digital precisa (precisão de ±0,1g) e armazenamento controlado em recipientes herméticos com regulação de humidade.
O grupo Moringa oleifera recebeu cápsulas de grau farmacêutico a 1000mg diários (500mg duas vezes ao dia) com verificação por balança analítica (±0,1mg) e armazenamento em frascos de vidro âmbar para proteção contra a luz.
O grupo placebo manteve as três refeições diárias regulares sem intervenção adicional.
Ambos os grupos ativos utilizaram protocolos de medição padronizados, materiais com certificação de qualidade e sistemas de documentação abrangentes, incluindo diários alimentares e monitorização visual, para garantir a fidelidade da intervenção e a adesão dos participantes durante todo o período do estudo.
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O método de intervenção neste estudo utilizou Phoenix dactylifera L. (tâmaras) como o principal ingrediente com uma dose padronizada de 120 gramas por dia por participante, dividida em três porções de 40 gramas ao longo de um período de 28 dias.
As tâmaras utilizadas eram de grau alimentar com um Certificado de Análise (CoA) de um fornecedor confiável para garantir a qualidade e segurança do consumo.
A instrumentação de medição incluiu uma balança digital com uma precisão de ±0,1 gramas para as porções diárias, uma balança analítica para medições de alta precisão e um copo de medição para garantir a consistência das porções.
O sistema de armazenamento e distribuição foi concebido utilizando recipientes herméticos de grau alimentar, sacos plásticos individuais, uma caixa isotérmica para transporte e pacotes de sílica gel para controlo de humidade, equipados com um sistema de etiquetagem impermeável.
A documentação e monitorização foram realizadas utilizando um formulário de diário alimentar, um calendário de intervenção de 28 dias e uma câmara digital para documentação visual.
Moringa oleifera: O método de intervenção neste estudo utilizou cápsulas de Moringa oleifera como o agente terapêutico principal, numa dose padrão de 1000 mg por dia por participante, administrada em duas doses divididas de 500 mg cada (manhã e noite) durante um período de 28 dias.
As cápsulas de Moringa oleifera utilizadas eram cápsulas de grau farmacêutico com certificação de qualidade apropriada de um fornecedor verificado para garantir a pureza e segurança para consumo humano.
Os instrumentos de medição incluíram uma balança analítica de precisão com uma exatidão de ±0,1 mg para verificação do peso das cápsulas, um contador automático de cápsulas para consistência da dose e um dispositivo de medição calibrado para garantir uma distribuição uniforme.
O sistema de armazenamento e distribuição foi implementado utilizando recipientes de vidro âmbar de grau farmacêutico para proteção contra degradação pela luz, blisters individuais para doses diárias, unidades de armazenamento com controlo de temperatura e pacotes de desecante para controlo da humidade, equipados com um sistema de rotulagem que indicava
consumido alimentos três vezes por dia: Os participantes não receberam qualquer intervenção adicional e apenas consumiram alimentos três vezes por dia durante 28 dias, servindo como uma linha de base para comparar os efeitos da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos Níveis de Depressão em Mães que Amamentam (Com Base nos Pontuações do BDI), níveis de cortisol e produção de leite materno em cada grupo
Prazo: antes da intervenção e após 28 dias de intervenção. As avaliações ocorreram na semana 1 (semana 0) e na semana 4 (após 28 dias).
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Este estudo tem mais do que uma medida de resultado com diferentes unidades de medição, por isso cada variável deve ser expressa como uma medida de resultado separada e não combinada, a menos que seja definida uma fórmula composta. Para clarificar a comunicação, as Medidas de Resultado são revistas da seguinte forma. Momentos de avaliação (para todos os resultados): Semana 0 (pré-intervenção) e Semana 4 (dia 28 pós-intervenção). Resultados primários/secundários (reportados separadamente):
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antes da intervenção e após 28 dias de intervenção. As avaliações ocorreram na semana 1 (semana 0) e na semana 4 (após 28 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Comportamento
- Depressão
- Depressão, Pós-parto
- Proteína floculante Mo 2.1, Moringa Oleifera
Outros números de identificação do estudo
- DP.04.03/F.XXXVI.15/010/2024
- 7011.PKPT.001.43321 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of health, indonesia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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