- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07337512
Moringa Oleifera en Phoenix Dactylifera L. Effecten op Cortisol en Moedermelk bij Postpartum Depressie
Moringa Oleifera en Phoenix Dactylifera L. Effecten op Cortisol en Moedermelk bij Postpartum Depressie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Southeast Sulawesi
-
Kendari, Southeast Sulawesi, Indonesië, 93231
- Poltekkes Kemenkes Kendari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Toelatingscriteria:
Insluitingscriteria:
- Personen van 18-35 jaar
- Moeders met baby's van 2 weken tot 6 maanden
- Body Mass Index (BMI) hoger dan 18,7
- Scores op de Beck Depression Inventory (BDI) variërend van milde tot ernstige depressie
- Borstvoedingsproductie van minder dan 300 g/dag
Uitsluitingscriteria:
- Moeders met endocriene stoornissen
- Acute of chronische ziekten
- Aandoeningen zoals hypoplastisch borstweefsel
- Gebruik van gecombineerde oestrogeen-anticonceptiva
- Moeders die roken of alcohol consumeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3
Deze studie hanteerde een drie-armenontwerp over 28 dagen waarbij twee actieve interventies werden vergeleken met een placebocontrole.
De Phoenix dactylifera L.-groep ontving dagelijks 120g dadels (porties van 40g driemaal daags) met gebruik van voedselveilige gecertificeerde producten met precieze digitale weging (±0,1g nauwkeurigheid) en gecontroleerde opslag in luchtdichte containers met vochtregulatie.
De Moringa oleifera-groep ontving farmaceutische kwaliteitscapsules van 1000mg dagelijks (500mg tweemaal daags) met analytische balansverificatie (±0,1mg) en opslag in amberkleurig glas voor lichtbescherming.
De placebogroep handhaafde regelmatige drie dagelijkse maaltijden zonder aanvullende interventie.
Beide actieve groepen gebruikten gestandaardiseerde meetprotocollen, kwaliteitsgecertificeerde materialen en uitgebreide documentatiesystemen inclusief voedingsdagboeken en visuele monitoring om interventietrouw en deelnemernaleving gedurende de studieperiode te waarborgen.
|
De interventiemethode in deze studie gebruikte Phoenix dactylifera L. (dadels) als hoofdingrediënt met een gestandaardiseerde dosis van 120 gram per dag per deelnemer, verdeeld over drie porties van 40 gram gedurende een periode van 28 dagen.
De gebruikte dadels waren van voedselkwaliteit met een Certificate of Analysis (CoA)-certificering van een vertrouwde leverancier om de kwaliteit en veiligheid van consumptie te waarborgen.
Meetapparatuur omvatte een digitale weegschaal met een nauwkeurigheid van ±0,1 gram voor dagelijkse porties, een analytische balans voor hoogwaardige precisiemetingen en een maatbeker om portieconsistentie te garanderen.
Het opslag- en distributiesysteem was ontworpen met gebruik van luchtdichte containers van voedselkwaliteit, individuele plastic zakken, een koelbox voor transport en silicagelzakjes voor vochtregulatie, uitgerust met een waterdicht etiketteringssysteem.
Documentatie en monitoring werden uitgevoerd met behulp van een voedseldagboekformulier, een 28-daagse interventiekalender en een digitale camera voor visuele documentatie.
Moringa oleifera: De interventiemethode in deze studie gebruikte Moringa oleifera-capsules als primair therapeutisch middel in een standaarddosering van 1000 mg per dag per deelnemer, toegediend in twee verdeelde doses van elk 500 mg (ochtend en avond) gedurende een periode van 28 dagen.
De gebruikte Moringa oleifera-capsules waren farmaceutische kwaliteitscapsules met de juiste kwaliteitscertificering van een geverifieerde leverancier om de zuiverheid en veiligheid voor menselijke consumptie te waarborgen.
Meetinstrumenten omvatten een precisie-analytische balans met een nauwkeurigheid van ±0,1 mg voor capsulegewichtverificatie, een automatische capsuleteller voor doseringsconsistentie en een gekalibreerd meetapparaat om een uniforme verdeling te garanderen.
Het opslag- en distributiesysteem werd geïmplementeerd met behulp van farmaceutische kwaliteit barnsteenglascontainers ter bescherming tegen lichtdegradatie, individuele blisterverpakkingen voor dagelijkse doses, temperatuurgecontroleerde opslageenheden en droogmiddelzakjes voor vochtbeheersing, uitgerust met een etiketteringssysteem dat aangaf
consumed food three times a day: De deelnemers kregen geen aanvullende interventie en consumeerden alleen drie keer per dag voedsel gedurende 28 dagen, wat diende als basislijn om de effecten van de interventie te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in depressieniveaus van zogende moeders (gebaseerd op BDI-scores), cortisolgehalten en moedermelkproductie in elke groep
Tijdsspanne: voor de interventie en na 28 dagen interventie. Beoordelingen vonden plaats in week 1 (week 0) en week 4 (na 28 dagen).
|
Deze studie heeft meer dan één uitkomstmaat met verschillende meeteenheden, dus elke variabele moet worden uitgedrukt als een afzonderlijke uitkomstmaat en niet worden gecombineerd, tenzij een samengestelde formule is gedefinieerd. Om de rapportage te verduidelijken, worden de uitkomstmaten als volgt herzien. Evaluatietijdstippen (voor alle uitkomsten): Week 0 (pre-interventie) en Week 4 (dag 28 post-interventie). Primaire/secundaire uitkomsten (afzonderlijk gerapporteerd):
|
voor de interventie en na 28 dagen interventie. Beoordelingen vonden plaats in week 1 (week 0) en week 4 (na 28 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DP.04.03/F.XXXVI.15/010/2024
- 7011.PKPT.001.43321 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of health, indonesia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .