Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di Moringa Oleifera e Phoenix Dactylifera L. su Cortisolo e Latte Materno nella Depressione Postpartum

7 gennaio 2026 aggiornato da: Melania Asi

Effetti di Moringa Oleifera e Phoenix Dactylifera L. sul Cortisolo e sul Latte Materno nella Depressione Postpartum: Uno Studio Controllato Randomizzato

La depressione postpartum colpisce il 10-20% delle neomadri a livello globale, potenzialmente interrompendo la produzione di latte materno. Questo studio mirava a fornire preziose informazioni su interventi efficaci per migliorare la salute e il benessere delle madri postpartum con depressione. Questo studio ha utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato con tre gruppi: intervento 1 (datteri), intervento 2 (Moringa oleifera) e un gruppo di controllo. Un totale di 363 madri postpartum ha partecipato e i dati sono stati raccolti attraverso i livelli di cortisolo salivare (ELISA) e i punteggi dell'Inventario della Depressione di Beck (BDI) per misurare i livelli di depressione e la produzione di latte materno (bilancia digitale ACIS AC-15X e tiralatte elettrico Crown) prima e dopo l'intervento per 28 giorni. L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando il t-test per campioni appaiati e il t-test indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

363

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Southeast Sulawesi
      • Kendari, Southeast Sulawesi, Indonesia, 93231
        • Poltekkes Kemenkes Kendari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di idoneità:

Criteri di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Madri con neonati di età compresa tra 2 settimane e 6 mesi
  • Indice di Massa Corporea (IMC) superiore a 18,7
  • Punteggi sull'Inventario della Depressione di Beck (BDI) che vanno dalla depressione lieve a grave
  • Produzione di latte materno inferiore a 300 g/giorno

Criteri di esclusione:

  • Madri con disturbi endocrini
  • Malattie acute o croniche
  • Condizioni come tessuto mammario ipoplasico
  • Uso di contraccettivi estrogeni combinati
  • Madri che fumano o consumano alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 3
Questo studio ha adottato un disegno a tre bracci della durata di 28 giorni, confrontando due interventi attivi rispetto a un controllo placebo. Il gruppo Phoenix dactylifera L. ha ricevuto 120g giornalieri di datteri (porzioni da 40g tre volte al giorno) utilizzando prodotti certificati per uso alimentare, con pesatura digitale precisa (precisione di ±0,1g) e conservazione controllata in contenitori ermetici con regolazione dell'umidità. Il gruppo Moringa oleifera ha ricevuto capsule di grado farmaceutico alla dose di 1000mg giornalieri (500mg due volte al giorno) con verifica mediante bilancia analitica (precisione di ±0,1mg) e conservazione in vetro ambrato per protezione dalla luce. Il gruppo placebo ha mantenuto i tre pasti giornalieri regolari senza interventi aggiuntivi. Entrambi i gruppi attivi hanno utilizzato protocolli di misurazione standardizzati, materiali certificati per qualità e sistemi di documentazione completi, inclusi diari alimentari e monitoraggio visivo, per garantire la fedeltà dell'intervento e l'aderenza dei partecipanti durante l'intero periodo di studio.
Droga: Phoenix dactylifera L
Il metodo di intervento in questo studio ha utilizzato Phoenix dactylifera L. (datteri) come ingrediente principale con una dose standardizzata di 120 grammi al giorno per partecipante, suddivisa in tre porzioni da 40 grammi ciascuna in un periodo di 28 giorni. I datteri utilizzati erano di grado alimentare con una certificazione Certificate of Analysis (CoA) da un fornitore affidabile per garantire la qualità e la sicurezza del consumo. Gli strumenti di misurazione includevano una bilancia digitale con una precisione di ±0,1 grammi per le porzioni giornaliere, una bilancia analitica per misurazioni ad alta precisione e una tazza di misurazione per garantire la consistenza delle porzioni. Il sistema di conservazione e distribuzione è stato progettato utilizzando contenitori ermetici di grado alimentare, sacchetti di plastica individuali, un contenitore termico per il trasporto e bustine di gel di silice per il controllo dell'umidità, dotato di un sistema di etichettatura impermeabile. La documentazione e il monitoraggio sono stati effettuati utilizzando un modulo di diario alimentare, un calendario di intervento di 28 giorni e una fotocamera digitale per la documentazione visiva.
Droga: Moringa oleifera
Moringa oleifera: Il metodo di intervento in questo studio ha utilizzato capsule di Moringa oleifera come agente terapeutico primario a una dose standard di 1000 mg al giorno per partecipante, somministrata in due dosi divise da 500 mg ciascuna (mattina e sera) per un periodo di 28 giorni. Le capsule di Moringa oleifera utilizzate erano capsule di grado farmaceutico con appropriata certificazione di qualità da un fornitore verificato per garantire purezza e sicurezza per il consumo umano. Gli strumenti di misurazione includevano una bilancia analitica di precisione con un'accuratezza di ±0,1 mg per la verifica del peso delle capsule, un contacapsule automatico per la coerenza della dose e un dispositivo di misurazione calibrato per garantire una distribuzione uniforme. Il sistema di conservazione e distribuzione è stato implementato utilizzando contenitori in vetro ambrato di grado farmaceutico per proteggere dalla degradazione della luce, blister individuali per dosi giornaliere, unità di conservazione a temperatura controllata e sacchetti essiccanti per il controllo dell'umidità, dotati di un sistema di etichettatura che indicava
Altro: Placebo: cibo consumato tre volte al giorno
cibo consumato tre volte al giorno: I partecipanti non hanno ricevuto ulteriori interventi e hanno consumato cibo solo tre volte al giorno per 28 giorni, fungendo da base per confrontare gli effetti dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nei livelli di depressione delle madri che allattano (basate sui punteggi BDI), livelli di cortisolo e produzione di latte materno in ciascun gruppo
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dopo 28 giorni di intervento. Le valutazioni sono state effettuate nella settimana 1 (settimana 0) e nella settimana 4 (dopo 28 giorni).

Questo studio presenta più di una misura di esito con diverse unità di misura, pertanto ogni variabile dovrebbe essere espressa come una misura di esito separata e non combinata a meno che non sia definita una formula composita. Per chiarire la segnalazione, le Misure di Esito vengono riviste come segue.

Punti temporali di valutazione (per tutti gli esiti): Settimana 0 (pre-intervento) e Settimana 4 (giorno 28 post-intervento).

Esiti primari/secondari (riportati separatamente):

  1. Depressione: punteggio Beck Depression Inventory (BDI), scala a intervalli (unità: punteggio BDI), misurato alla Settimana 0 e Settimana 4.
  2. Livello di cortisolo salivare: concentrazione di cortisolo salivare (unità: μg/dL), misurato alla Settimana 0 e Settimana 4.
  3. Produzione di latte materno: volume di latte materno (unità: mL), misurato alla Settimana 0 e Settimana 4.
prima dell'intervento e dopo 28 giorni di intervento. Le valutazioni sono state effettuate nella settimana 1 (settimana 0) e nella settimana 4 (dopo 28 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melania Asi

Collaboratori

Indonesia-MoH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP.04.03/F.XXXVI.15/010/2024
  • 7011.PKPT.001.43321 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of health, indonesia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD non sono stati forniti ad altri ricercatori o al di fuori di questo studio perché è vietato condividerli secondo l'approvazione etica di Poltekkes Kemenkes Kendari con il numero No.DP.04.03/F.XXXVI.15/004/2024 del 6 maggio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postpartum (PPD)

Prove cliniche su Phoenix dactylifera L

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi