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Effets du Moringa Oleifera et du Phoenix Dactylifera L. sur le cortisol et le lait maternel dans la dépression post-partum

7 janvier 2026 mis à jour par: Melania Asi

Effets de Moringa Oleifera et de Phoenix Dactylifera L. sur le cortisol et le lait maternel dans la dépression post-partum : essai contrôlé randomisé

La dépression post-partum touche 10 à 20 % des nouvelles mères dans le monde, perturbant potentiellement la production de lait maternel. Cette étude visait à fournir des informations précieuses sur les interventions efficaces pour améliorer la santé et le bien-être des mères post-partum souffrant de dépression. Cette étude a utilisé un essai contrôlé randomisé avec trois groupes : intervention 1 (dattes), intervention 2 (Moringa oleifera) et un groupe témoin. Au total, 363 mères post-partum ont participé, et les données ont été collectées via les niveaux de cortisol salivaire (ELISA) et les scores de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) pour mesurer les niveaux de dépression et la production de lait maternel (balance numérique ACIS AC-15X et tire-lait électrique Crown) avant et après l'intervention pendant 28 jours. L'analyse des données a été réalisée à l'aide du test t pour échantillons appariés et du test t indépendant.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

363

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Southeast Sulawesi
      • Kendari, Southeast Sulawesi, Indonésie, 93231
        • Poltekkes Kemenkes Kendari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'éligibilité :

Critères d'inclusion :

  • Personnes âgées de 18 à 35 ans
  • Mères avec des nourrissons âgés de 2 semaines à 6 mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 18,7
  • Scores à l'inventaire de dépression de Beck (BDI) allant de dépression légère à sévère
  • Production de lait maternel inférieure à 300 g/jour

Critères d'exclusion :

  • Mères atteintes de troubles endocriniens
  • Maladies aiguës ou chroniques
  • Affections telles que le tissu mammaire hypoplasique
  • Utilisation de contraceptifs œstrogéniques combinés
  • Mères qui fument ou consomment de l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 3
Cette étude a utilisé un plan à trois bras sur 28 jours comparant deux interventions actives contre un contrôle placebo.
Le groupe Phoenix dactylifera L. a reçu 120 g de dattes quotidiennement (portions de 40 g trois fois par jour) en utilisant des produits certifiés de qualité alimentaire avec une pesée numérique précise (précision de ±0,1 g) et un stockage contrôlé dans des contenants hermétiques avec régulation de l'humidité.
Le groupe Moringa oleifera a reçu des capsules de qualité pharmaceutique à 1000 mg quotidiennement (500 mg deux fois par jour) avec vérification par balance analytique (±0,1 mg) et stockage dans des flacons en verre ambré pour la protection contre la lumière.
Le groupe placebo a maintenu trois repas réguliers quotidiens sans intervention supplémentaire.
Les deux groupes actifs ont utilisé des protocoles de mesure standardisés, des matériaux certifiés de qualité et des systèmes de documentation complets incluant des journaux alimentaires et une surveillance visuelle pour garantir la fidélité de l'intervention et l'observance des participants tout au long de la période d'étude.
La méthode d'intervention dans cette étude a utilisé Phoenix dactylifera L. (dattes) comme ingrédient principal avec une dose standardisée de 120 grammes par jour par participant, répartie en trois portions de 40 grammes sur une période de 28 jours. Les dattes utilisées étaient de qualité alimentaire avec une certification de certificat d'analyse (CoA) d'un fournisseur de confiance pour garantir la qualité et la sécurité de la consommation. L'instrumentation de mesure comprenait une balance numérique avec une précision de ±0,1 gramme pour les portions quotidiennes, une balance analytique pour les mesures de haute précision, et un verre doseur pour assurer la cohérence des portions. Le système de stockage et de distribution a été conçu en utilisant des contenants hermétiques de qualité alimentaire, des sacs en plastique individuels, une glacière pour le transport, et des sachets de gel de silice pour le contrôle de l'humidité, équipés d'un système d'étiquetage étanche. La documentation et le suivi ont été réalisés à l'aide d'un formulaire de journal alimentaire, d'un calendrier d'intervention de 28 jours et d'un appareil photo numérique pour la documentation visuelle.
Moringa oleifera : La méthode d'intervention dans cette étude a utilisé des capsules de Moringa oleifera comme agent thérapeutique principal à une dose standard de 1000 mg par jour par participant, administrées en deux doses divisées de 500 mg chacune (matin et soir) pendant une période de 28 jours. Les capsules de Moringa oleifera utilisées étaient des capsules de qualité pharmaceutique avec une certification de qualité appropriée d'un fournisseur vérifié pour garantir la pureté et la sécurité pour la consommation humaine. Les instruments de mesure comprenaient une balance analytique de précision avec une exactitude de ±0,1 mg pour la vérification du poids des capsules, un compteur automatique de capsules pour l'uniformité des doses, et un dispositif de mesure étalonné pour assurer une distribution uniforme. Le système de stockage et de distribution a été mis en œuvre en utilisant des contenants en verre ambré de qualité pharmaceutique pour protéger contre la dégradation par la lumière, des plaquettes individuelles pour les doses quotidiennes, des unités de stockage à température contrôlée, et des sachets déshydratants pour le contrôle de l'humidité, équipés d'un système d'étiquetage indiquant
consommation de nourriture trois fois par jour : Les participants n'ont reçu aucune intervention supplémentaire et ont seulement consommé de la nourriture trois fois par jour pendant 28 jours, servant de référence pour comparer les effets de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des niveaux de dépression chez les mères allaitantes (selon les scores BDI), des taux de cortisol et de la production de lait maternel dans chaque groupe
Délai: avant l'intervention et après 28 jours d'intervention. Les évaluations ont eu lieu la semaine 1 (semaine 0) et la semaine 4 (après 28 jours).

Cette étude comporte plus d'une mesure de résultat avec différentes unités de mesure, donc chaque variable doit être exprimée comme une mesure de résultat distincte et ne doit pas être combinée, sauf si une formule composite est définie. Pour clarifier le rapport, les mesures de résultat sont révisées comme suit.

Points d'évaluation dans le temps (pour tous les résultats) : Semaine 0 (pré-intervention) et Semaine 4 (jour 28 post-intervention).

Résultats principaux/secondaires (rapportés séparément) :

  1. Dépression : Score de l'inventaire de dépression de Beck (BDI), échelle d'intervalle (unité : score BDI), mesuré à la semaine 0 et à la semaine 4.
  2. Niveau de cortisol salivaire : Concentration de cortisol salivaire (unité : μg/dL), mesuré à la semaine 0 et à la semaine 4.
  3. Production de lait maternel : Volume de lait maternel (unité : mL), mesuré à la semaine 0 et à la semaine 4.
avant l'intervention et après 28 jours d'intervention. Les évaluations ont eu lieu la semaine 1 (semaine 0) et la semaine 4 (après 28 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données IPD n'ont pas été fournies à d'autres chercheurs ou en dehors de cette étude car leur partage est interdit selon l'approbation éthique du Poltekkes Kemenkes Kendari avec le numéro No.DP.04.03/F.XXXVI.15/004/2024 du 6 mai.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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