- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07337512
Effets du Moringa Oleifera et du Phoenix Dactylifera L. sur le cortisol et le lait maternel dans la dépression post-partum
Effets de Moringa Oleifera et de Phoenix Dactylifera L. sur le cortisol et le lait maternel dans la dépression post-partum : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Southeast Sulawesi
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Kendari, Southeast Sulawesi, Indonésie, 93231
- Poltekkes Kemenkes Kendari
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'éligibilité :
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 18 à 35 ans
- Mères avec des nourrissons âgés de 2 semaines à 6 mois
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 18,7
- Scores à l'inventaire de dépression de Beck (BDI) allant de dépression légère à sévère
- Production de lait maternel inférieure à 300 g/jour
Critères d'exclusion :
- Mères atteintes de troubles endocriniens
- Maladies aiguës ou chroniques
- Affections telles que le tissu mammaire hypoplasique
- Utilisation de contraceptifs œstrogéniques combinés
- Mères qui fument ou consomment de l'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 3
Cette étude a utilisé un plan à trois bras sur 28 jours comparant deux interventions actives contre un contrôle placebo.
Le groupe Phoenix dactylifera L. a reçu 120 g de dattes quotidiennement (portions de 40 g trois fois par jour) en utilisant des produits certifiés de qualité alimentaire avec une pesée numérique précise (précision de ±0,1 g) et un stockage contrôlé dans des contenants hermétiques avec régulation de l'humidité. Le groupe Moringa oleifera a reçu des capsules de qualité pharmaceutique à 1000 mg quotidiennement (500 mg deux fois par jour) avec vérification par balance analytique (±0,1 mg) et stockage dans des flacons en verre ambré pour la protection contre la lumière. Le groupe placebo a maintenu trois repas réguliers quotidiens sans intervention supplémentaire. Les deux groupes actifs ont utilisé des protocoles de mesure standardisés, des matériaux certifiés de qualité et des systèmes de documentation complets incluant des journaux alimentaires et une surveillance visuelle pour garantir la fidélité de l'intervention et l'observance des participants tout au long de la période d'étude. |
La méthode d'intervention dans cette étude a utilisé Phoenix dactylifera L. (dattes) comme ingrédient principal avec une dose standardisée de 120 grammes par jour par participant, répartie en trois portions de 40 grammes sur une période de 28 jours.
Les dattes utilisées étaient de qualité alimentaire avec une certification de certificat d'analyse (CoA) d'un fournisseur de confiance pour garantir la qualité et la sécurité de la consommation.
L'instrumentation de mesure comprenait une balance numérique avec une précision de ±0,1 gramme pour les portions quotidiennes, une balance analytique pour les mesures de haute précision, et un verre doseur pour assurer la cohérence des portions.
Le système de stockage et de distribution a été conçu en utilisant des contenants hermétiques de qualité alimentaire, des sacs en plastique individuels, une glacière pour le transport, et des sachets de gel de silice pour le contrôle de l'humidité, équipés d'un système d'étiquetage étanche.
La documentation et le suivi ont été réalisés à l'aide d'un formulaire de journal alimentaire, d'un calendrier d'intervention de 28 jours et d'un appareil photo numérique pour la documentation visuelle.
Moringa oleifera : La méthode d'intervention dans cette étude a utilisé des capsules de Moringa oleifera comme agent thérapeutique principal à une dose standard de 1000 mg par jour par participant, administrées en deux doses divisées de 500 mg chacune (matin et soir) pendant une période de 28 jours.
Les capsules de Moringa oleifera utilisées étaient des capsules de qualité pharmaceutique avec une certification de qualité appropriée d'un fournisseur vérifié pour garantir la pureté et la sécurité pour la consommation humaine.
Les instruments de mesure comprenaient une balance analytique de précision avec une exactitude de ±0,1 mg pour la vérification du poids des capsules, un compteur automatique de capsules pour l'uniformité des doses, et un dispositif de mesure étalonné pour assurer une distribution uniforme.
Le système de stockage et de distribution a été mis en œuvre en utilisant des contenants en verre ambré de qualité pharmaceutique pour protéger contre la dégradation par la lumière, des plaquettes individuelles pour les doses quotidiennes, des unités de stockage à température contrôlée, et des sachets déshydratants pour le contrôle de l'humidité, équipés d'un système d'étiquetage indiquant
consommation de nourriture trois fois par jour : Les participants n'ont reçu aucune intervention supplémentaire et ont seulement consommé de la nourriture trois fois par jour pendant 28 jours, servant de référence pour comparer les effets de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des niveaux de dépression chez les mères allaitantes (selon les scores BDI), des taux de cortisol et de la production de lait maternel dans chaque groupe
Délai: avant l'intervention et après 28 jours d'intervention. Les évaluations ont eu lieu la semaine 1 (semaine 0) et la semaine 4 (après 28 jours).
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Cette étude comporte plus d'une mesure de résultat avec différentes unités de mesure, donc chaque variable doit être exprimée comme une mesure de résultat distincte et ne doit pas être combinée, sauf si une formule composite est définie. Pour clarifier le rapport, les mesures de résultat sont révisées comme suit. Points d'évaluation dans le temps (pour tous les résultats) : Semaine 0 (pré-intervention) et Semaine 4 (jour 28 post-intervention). Résultats principaux/secondaires (rapportés séparément) :
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avant l'intervention et après 28 jours d'intervention. Les évaluations ont eu lieu la semaine 1 (semaine 0) et la semaine 4 (après 28 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Symptômes comportementaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles puerpéraux
- Dépression
- Comportement
- La dépression
- Dépression, post-partum
- Protéine floculante MO 2.1, Moringa oleifera
Autres numéros d'identification d'étude
- DP.04.03/F.XXXVI.15/010/2024
- 7011.PKPT.001.43321 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of health, indonesia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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