Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Moringy Olejodárné a Datlovníku Pravého (Phoenix Dactylifera L.) na kortizol a mateřské mléko při poporodní depresi

7. ledna 2026 aktualizováno: Melania Asi

Vliv Moringy Olejodárné a Datlovníku Pravého (Phoenix Dactylifera L.) na kortizol a mateřské mléko u poporodní deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie

Poporodní deprese postihuje 10-20 % novopečených matek na celém světě a může narušit produkci mateřského mléka.
Tato studie si kladla za cíl poskytnout cenné poznatky o účinných intervencích ke zlepšení zdraví a pohody matek s poporodní depresí.
Tato studie použila randomizovaný kontrolovaný design se třemi skupinami: intervence 1 (datle), intervence 2 (Moringa oleifera) a kontrolní skupina.
Celkem se zúčastnilo 363 matek po porodu a data byla shromážděna pomocí hladiny kortizolu ve slinách (ELISA) a skóre Beckova inventáře deprese (BDI) k měření úrovně deprese a produkce mateřského mléka (digitální váha ACIS AC-15X a elektrická odsávačka mateřského mléka Crown) před a po intervenci po dobu 28 dnů.
Analýza dat byla provedena pomocí párového t-testu a nezávislého t-testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Southeast Sulawesi
      • Kendari, Southeast Sulawesi, Indonésie, 93231
        • Poltekkes Kemenkes Kendari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria způsobilosti:

Zařazovací kritéria:

  • Jedinci ve věku 18–35 let
  • Matky s kojenci ve věku 2 týdnů až 6 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 18,7
  • Skóre v Beckově inventáři deprese (BDI) v rozmezí od mírné po těžkou depresi
  • Produkce mateřského mléka nižší než 300 g/den

Vylučovací kritéria:

  • Matky s endokrinními poruchami
  • Akutní nebo chronická onemocnění
  • Stavy jako hypoplastická prsní tkáň
  • Užívání kombinovaných estrogenních kontraceptiv
  • Matky, které kouří nebo konzumují alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3
Tato studie použila tříramenný design po dobu 28 dní, který porovnával dvě aktivní intervence proti placebové kontrole. Skupina Phoenix dactylifera L. dostávala denně 120 g datlí (porce 40 g třikrát denně) pomocí potravinářsky certifikovaných produktů s přesným digitálním vážením (přesnost ±0,1 g) a kontrolovaným skladováním v hermeticky uzavřených nádobách s regulací vlhkosti. Skupina Moringa oleifera dostávala farmaceuticky čisté kapsle v denní dávce 1000 mg (500 mg dvakrát denně) s ověřením na analytických vahách (přesnost ±0,1 mg) a skladováním v hnědém skle pro ochranu před světlem. Placebová skupina udržovala pravidelné třikrát denně jídla bez další intervence. Obě aktivní skupiny využívaly standardizované měřicí protokoly, kvalitativně certifikované materiály a komplexní dokumentační systémy včetně potravinových deníků a vizuálního monitorování, aby byla zajištěna věrnost intervence a dodržování účastníků po celou dobu studie.
Lék: Datlovník pravý
Intervenční metoda v této studii používala Phoenix dactylifera L. (datle) jako hlavní složku se standardizovanou dávkou 120 gramů denně na účastníka, rozdělenou do tří 40gramových porcí po dobu 28 dnů. Použité datle byly potravinářské kvality s certifikátem analýzy (CoA) od důvěryhodného dodavatele, aby byla zajištěna kvalita a bezpečnost konzumace. Měřicí přístroje zahrnovaly digitální váhu s přesností ±0,1 gramu pro denní porce, analytické váhy pro vysoce přesná měření a odměrku pro zajištění konzistence porcí. Systém skladování a distribuce byl navržen pomocí vzduchotěsných nádob potravinářské kvality, jednotlivých plastových sáčků, chladicího boxu pro přepravu a sáčků se silikagelem pro kontrolu vlhkosti, vybavený vodotěsným označovacím systémem. Dokumentace a monitorování byly prováděny pomocí formuláře potravinového deníku, 28denního intervenčního kalendáře a digitálního fotoaparátu pro vizuální dokumentaci.
Lék: Moringa oleifera
Moringa oleifera: Intervenční metoda v této studii používala kapsle Moringa oleifera jako primární terapeutický prostředek ve standardní dávce 1000 mg denně na účastníka, podávané ve dvou rozdělených dávkách po 500 mg (ráno a večer) po dobu 28 dnů. Použité kapsle Moringa oleifera byly farmaceutické kapsle s příslušným certifikátem kvality od ověřeného dodavatele, aby byla zajištěna čistota a bezpečnost pro lidskou spotřebu. Měřicí přístroje zahrnovaly přesnou analytickou váhu s přesností ±0,1 mg pro ověření hmotnosti kapslí, automatický počítadlo kapslí pro konzistenci dávkování a kalibrované měřicí zařízení pro zajištění rovnoměrného rozdělení. Systém skladování a distribuce byl implementován pomocí farmaceutických jantarových skleněných nádob na ochranu před degradací světlem, jednotlivých blistrů pro denní dávky, teplotně řízených skladovacích jednotek a vysoušecích sáčků pro kontrolu vlhkosti, vybavených označovacím systémem, který indikoval
Jiný: Placebo: konzumovalo jídlo třikrát denně
konzumovali jídlo třikrát denně: Účastníci nedostávali žádnou další intervenci a pouze konzumovali jídlo třikrát denně po dobu 28 dnů, což sloužilo jako výchozí bod pro porovnání účinků intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovních deprese u kojících matek (na základě skóre BDI), hladiny kortizolu a produkce mateřského mléka v každé skupině
Časové okno: před zákrokem a po 28 dnech zákroku. Hodnocení proběhlo v týdnu 1 (týden 0) a v týdnu 4 (po 28 dnech).

Tato studie má více než jeden výsledný ukazatel s různými jednotkami měření, proto by měla být každá proměnná vyjádřena jako samostatný výsledný ukazatel a neměla by být kombinována, pokud není definován složený vzorec. Pro objasnění reportování jsou Výsledné ukazatele revidovány následovně.

Hodnotící časové body (pro všechny výsledky): Týden 0 (před intervencí) a Týden 4 (den 28 po intervenci).

Primární/sekundární výsledky (reportovány odděleně):

  1. Deprese: Skóre Beckova inventáře deprese (BDI), intervalová škála (jednotka: BDI skóre), měřeno v Týdnu 0 a Týdnu 4.
  2. Hladina kortizolu ve slinách: Koncentrace kortizolu ve slinách (jednotka: μg/dL), měřeno v Týdnu 0 a Týdnu 4.
  3. Tvorba mateřského mléka: Objem mateřského mléka (jednotka: mL), měřeno v Týdnu 0 a Týdnu 4.
před zákrokem a po 28 dnech zákroku. Hodnocení proběhlo v týdnu 1 (týden 0) a v týdnu 4 (po 28 dnech).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melania Asi

Spolupracovníci

Indonesia-MoH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP.04.03/F.XXXVI.15/010/2024
  • 7011.PKPT.001.43321 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of health, indonesia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD data nebyla poskytnuta jiným výzkumníkům ani mimo tuto studii, protože její sdílení je zakázáno podle etického schválení Poltekkes Kemenkes Kendari s číslem No.DP.04.03/F.XXXVI.15/004/2024 ze dne 6. května.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní deprese (PPD)

Klinické studie na Datlovník pravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit