通过剂量递增磁共振引导适应性放射治疗实现直肠癌器官保留 (MARS)
2026年2月14日 更新者：Dr. Cihan Gani、University Hospital Tuebingen
通过剂量递增磁共振引导自适应放疗实现直肠癌器官保留
本研究旨在测试对远端直肠癌患者使用所谓的MR-linac进行MRI引导放疗，能否实现较高的器官保留率。
患者将接受放疗及标准化疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cihan Gani, MD
- 电话号码：+4970712982165
- 邮箱：cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
学习地点
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72074
- 招聘中
- University Hospital Tübingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊的直肠癌患者，肿瘤位于齿状线与距肛皮线12厘米之间
- 符合以下标准的任何MRI分期直肠癌
- cT1-cT3且
- cN0-cN1且
- cM0
- 仅当不适合内镜切除或初次手术需永久性结肠造口或深部吻合且预期器官功能不良时，才纳入UICC I期肿瘤
- 肿瘤累及直肠周径小于70%
- MRI显示肿瘤最大纵向延伸小于8厘米
MRI分期要求：盆腔高分辨率薄层（即≤3毫米）磁共振成像
- 腹部和胸部横断面成像以排除远处转移
- 年龄至少18岁。无年龄上限
- WHO/ECOG体力状态≤1
- 足够的血液学、肝脏、肾脏和代谢功能参数
- 患者知情同意
排除标准：
- 硬质直肠镜检查测量肿瘤下缘距肛皮线超过12厘米
- 远处转移
- 既往存在固体粪便失禁
- 既往接受过直肠癌抗肿瘤治疗
- 既往接受过盆腔区域放疗
- 受试者怀孕或哺乳，或计划在治疗结束后6个月内怀孕
- 受试者（男性或女性）不愿在治疗期间及治疗结束后6个月内使用高效避孕方法（按机构标准）（充分方法包括：口服避孕药、宫内节育器或屏障法联合杀精胶）
- 其他同步抗肿瘤治疗
- 严重并发疾病，包括神经或精神疾病（含痴呆和未控制的癫痫发作）、活动性未控制的感染、活动性弥散性凝血障碍
- 预期寿命不足三年的其他原发性肿瘤
- 5-氟尿嘧啶或卡培他滨治疗禁忌症
- 可能妨碍遵守研究方案和随访计划的心理、家庭、社会或地理条件（应在试验注册前与患者讨论这些条件）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MR引导剂量递增放射治疗
对原发肿瘤和受累淋巴结给予 65 Gy 的剂量。
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对原发肿瘤和受影响的淋巴结，采用在线自适应方式，使用1.5 T MR-Linac进行剂量递增放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两年无肿瘤微环境生存期
大体时间：从放疗开始起两年
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存活且无需TME手术的患者
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从放疗开始起两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床完全缓解率
大体时间：放疗结束三个月后
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通过磁共振成像和直肠镜检查未发现残留肿瘤证据的患者
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放疗结束三个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月7日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月1日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月14日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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