Organmegtartás végbélrákban dózisfokozásos MR-vezérelt adaptív sugárterápiával (MARS)
2026. február 14. frissítette: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen
Szervmegőrzés végbélrákban dózisemeléses MR-vezérelt adaptív sugárkezeléssel
Ez a vizsgálat azt teszteli, hogy a távoli végbélrákban, úgynevezett MR-linac segítségével, MRI-vezérlés alatt történő sugárkezelés magas szervmegtartási arányt eredményezhet-e.
A betegek sugárkezelést kapnak a szokásos kemoterápiával együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cihan Gani, MD
- Telefonszám: +4970712982165
- E-mail: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72074
- Toborzás
- University Hospital Tübingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hisztológiailag igazolt végbélrák diagnózissal rendelkező betegek, akiknél a daganat a fogas vonal és az anokután vonaltól 12 cm-re található
- Bármely MRI-stádiumú végbélrák, amely megfelel a következő kritériumoknak
- cT1-cT3 és
- cN0-cN1 és
- cM0
- Az UICC I. stádiumú daganatok csak akkor vehetők fel, ha nem alkalmasak endoszkópos eltávolításra, vagy ha a primer műtét állandó kolosztómiát vagy mély anastomózist igényelne, várhatóan rossz szervfunkció mellett.
- A daganat a végbél kerületének kevesebb, mint 70%-át érinti.
- A daganat maximális hosszanti kiterjedése MRI-n kevesebb, mint 8 cm
MR-staging követelmények: Nagy felbontású, vékony szeletelésű (pl.
≤3 mm) mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) a medencéről.
- A has és a mellkas keresztmetszeti képalkotása a távoli áttétek kizárására.
- Legalább 18 éves kor. Nincs felső korhatár.
- WHO/ECOG teljesítményállapot ≤ 1
- Megfelelő hematológiai, máj-, vese- és anyagcsere-funkciós paraméterek
- A beteg tájékoztatott hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- A daganat alsó széle merev rektoszkópiával mérve több mint 12 cm-re van az anokután vonaltól
- Távoli áttétek
- Előzetesen fennálló székletinkontinencia szilárd székletre
- Előzetes antineoplasztikus kezelés végbélrákra
- Előzetes sugárkezelés a medence területén
- A személy terhes vagy szoptat, vagy tervezi a terhességet a kezelés befejezésétől számított 6 hónapon belül.
- A személy (férfi vagy nő) nem hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket (intézményi szabvány szerint) használni a kezelés alatt és a kezelés befejezésétől számított 6 hónapon át (megfelelő: orális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz vagy barrier módszer spermicid géllel kombinálva).
- Egyidejű más antineoplasztikus kezelés
- Súlyos egyidejű betegségek, ideértve neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességeket (beleértve a demenciát és a kontrollálatlan rohamokat), aktív, kontrollálatlan fertőzéseket, aktív, disszeminált véralvadási zavart
- Egyéb primer daganatok, amelyeknél a várható élettartam kevesebb, mint három év
- Ellenjavallatok a 5-Fluorouracil vagy Capecitabin kezeléssel szemben
- Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek potenciálisan hátráltathatják a vizsgálati protokoll és a követési ütemterv betartását (ezeket a körülményeket meg kell beszélni a beteggel a vizsgálatba való regisztráció előtt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MR vezérelt dózisfokozott sugárkezelés
65 Gy dózist kap a primer tumor és az érintett nyirokcsomók.
|
A dózist fokozó sugárkezelést 1,5 T MR-Linac segítségével a primer tumorra és az érintett nyirokcsomókra online adaptív módon adják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kétéves TME-mentes túlélés
Időkeret: Két év a sugárkezelés kezdetétől
|
Betegek, akik élnek és nem estek át TME-műtéten
|
Két év a sugárkezelés kezdetétől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai teljes válasz arány
Időkeret: három hónappal a radioterápia befejezése után
|
Betegek, akiknél az MRI és a rektoszkópia nem mutat maradék tumorra utaló jelet
|
három hónappal a radioterápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 311/2025BO1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatok megosztásra kerülnek, ha egy megalapozott tudományos javaslatot nyújtanak be.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .