Organ Preservation in Rectal Cancer by Dose Escalated MR Guided Adaptive Radiotherapy (MARS)
14. února 2026 aktualizováno: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen
Organ Preservation u Rakoviny Rekta pomocí Dávkově Escalované MR Řízené Adaptivní Radioterapie
Tato studie zkoumá, zda radioterapie aplikovaná s MRI navigací pomocí tzv. MR-linac u distálního karcinomu konečníku může vést k vysoké míře zachování orgánu.
Pacienti obdrží radioterapii spolu se standardní chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cihan Gani, MD
- Telefonní číslo: +4970712982165
- E-mail: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
Studijní místa
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72074
- Nábor
- University Hospital Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou karcinomu rekta lokalizovaného mezi dentální linií a 12 cm od anokutánní linie
- Jakýkoli MRI stadifikovaný karcinom rekta splňující následující kritéria
- cT1-cT3 a
- cN0 -cN1 a
- cM0
- Zařazení pouze nádorů UICC stadia I, pokud nejsou vhodné pro endoskopickou resekci nebo pokud by primární chirurgický zákrok vyžadoval trvalou kolostomii nebo hlubokou anastomózu s očekávanou špatnou funkci orgánu.
- Nádor postihuje méně než 70 % obvodu rekta.
- Maximální podélné rozšíření nádoru menší než 8 cm na MRI
Požadavky na MR-stadifikaci: Vysoce rozlišené, tenké řezy (tj.
≤3mm) magnetické rezonance (MRI) pánve.
- Průřezové zobrazení břicha a hrudníku k vyloučení vzdálených metastáz.
- Věk nejméně 18 let. Žádné horní věkové omezení.
- Výkonnostní status WHO/ECOG ≤ 1
- Adekvátní hematologické, jaterní, renální a metabolické funkční parametry
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Spodní okraj nádoru lokalizován více než 12 cm od anokutánní linie měřeno rigidní rektoskopií
- Vzdálené metastázy
- Předchozí fekální inkontinence pro tuhou stolici
- Předchozí antineoplastická léčba karcinomu rekta
- Předchozí radioterapie pánevní oblasti
- Subjekt těhotná nebo kojící, nebo plánující těhotenství do 6 měsíců po ukončení léčby.
- Subjekt (muž nebo žena) není ochoten používat vysoce účinné metody antikoncepce (dle institucionálního standardu) během léčby a po dobu 6 měsíců (muž nebo žena) po ukončení léčby (vhodné: orální kontraceptiva, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda v kombinaci se spermicidním gelem).
- Jiná současná antineoplastická léčba
- Závažná současná onemocnění, včetně neurologických nebo psychiatrických poruch (vč. demence a nekontrolovaných záchvatů), aktivní, nekontrolované infekce, aktivní, diseminovaná koagulační porucha
- Jiné primární nádory s odhadovanou délkou života kratší než tři roky
- Kontraindikace léčby 5-fluorouracilem nebo kapecitabinem
- Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky potenciálně bránící dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování (tyto podmínky by měly být prodiskutovány s pacientem před registrací do studie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MR řízená radioterapie s eskalovanou dávkou
Dávka 65 Gy je dodávána do primárního nádoru a postižených lymfatických uzlin.
|
Dávka eskalované radioterapie pomocí 1,5 T MR-Linac je aplikována na primární nádor a postižené lymfatické uzliny v režimu online adaptivního řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvouleté přežití bez TME
Časové okno: Dva roky od začátku radioterapie
|
Pacienti naživu a bez TME-chirurgie
|
Dva roky od začátku radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné klinické odpovědi
Časové okno: tři měsíce po ukončení radioterapie
|
Pacienti, u kterých není na MRI a rektoskopii prokázán zbytkový tumor
|
tři měsíce po ukončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 311/2025BO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data budou sdíleny, pokud bude poskytnut vědecky podložený návrh.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .