Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie narządu w raku odbytnicy poprzez zwiększenie dawki i adaptacyjną radioterapię pod kontrolą MR (MARS)

14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen

Zachowanie narządu w raku odbytnicy dzięki zwiększeniu dawki radioterapii adaptacyjnej z kontrolą MR

To badanie sprawdza, czy napromienianie prowadzone pod kontrolą MRI przy użyciu tzw. MR-linac w przypadku raka dystalnej części odbytnicy może skutkować wysokim odsetkiem zachowania narządu. Pacjenci otrzymają radioterapię wraz ze standardową chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72074
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka odbytnicy zlokalizowanego pomiędzy linią grzebieniastą a 12 cm od linii skórno-odbytowej
  • Każdy rak odbytnicy w badaniu MRI spełniający następujące kryteria
  • cT1-cT3 oraz
  • cN0-cN1 oraz
  • cM0
  • Włączenie guzów w stadium UICC I tylko w przypadku, gdy nie nadają się do resekcji endoskopowej lub gdy pierwotna operacja wymagałaby stałej kolostomii lub głębokiej anastomozy z przewidywaną słabą funkcją narządu.
  • Guz obejmuje mniej niż 70% obwodu odbytnicy.
  • Maksymalne podłużne rozprzestrzenienie guza mniejsze niż 8 cm w badaniu MRI

  • Wymagania dotyczące stagingu MR: Wysokorozdzielcze, cienkowarstwowe (tj.

    ≤3mm) obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy.

  • Obrazowanie przekrojowe jamy brzusznej i klatki piersiowej w celu wykluczenia przerzutów odległych.
  • Wiek co najmniej 18 lat. Brak górnej granicy wieku.
  • Stan sprawności WHO/ECOG ≤ 1
  • Odpowiednie parametry funkcji hematologicznej, wątrobowej, nerkowej i metabolicznej
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Dolna granica guza zlokalizowana powyżej 12 cm od linii skórno-odbytowej mierzonej sztywną rektoskopią
  • Przerzuty odległe
  • Wstępnie istniejące nietrzymanie stolca stałego
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa z powodu raka odbytnicy
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy miednicy
  • Osoba ciężarna lub karmiąca piersią, lub planująca ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Osoba (mężczyzna lub kobieta) nie jest skłonna stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zgodnie ze standardem instytucjonalnym) podczas leczenia i przez 6 miesięcy (mężczyzna lub kobieta) po zakończeniu leczenia (odpowiednie: doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda barierowa w połączeniu z żelem plemnikobójczym).
  • Inna równoczesna terapia przeciwnowotworowa
  • Poważne choroby współistniejące, w tym zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (w tym otępienie i niekontrolowane napady padaczkowe), aktywne, niekontrolowane infekcje, aktywne, rozsiane zaburzenie krzepnięcia
  • Inne guzy pierwotne z szacowanym przeżyciem krótszym niż trzy lata
  • Przeciwwskazania do leczenia 5-fluorouracylem lub kapecytabiną
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji (warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją w badaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia z eskalacją dawki pod kontrolą MR
Dawka 65 Gy jest dostarczana do guza pierwotnego i zajętych węzłów chłonnych.
Promieniowanie: Radioterapia z eskalacją dawki z wykorzystaniem 1,5 T MR-Linac
Napromienianie z eskalacją dawki z wykorzystaniem 1,5 T MR-Linac jest podawane do guza pierwotnego i zajętych węzłów chłonnych w sposób adaptacyjny online

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwukierunkowe przeżycie wolne od TME
Ramy czasowe: Dwa lata od rozpoczęcia radioterapii
Pacjenci żyjący i bez operacji TME
Dwa lata od rozpoczęcia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: trzy miesiące po zakończeniu radioterapii
Pacjenci, u których nie stwierdza się obecności pozostałości guza w badaniu rezonansem magnetycznym i rektoskopią
trzy miesiące po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 311/2025BO1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione, jeśli zostanie przedstawione uzasadnione naukowo uzasadnienie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj