Préservation d'organe dans le cancer du rectum par radiothérapie adaptative guidée par IRM avec escalade de dose (MARS)
14 février 2026 mis à jour par: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen
Préservation d'organe dans le cancer rectal par radiothérapie adaptative guidée par IRM avec escalade de dose
Cette étude évalue si l'irradiation guidée par IRM à l'aide d'un accélérateur linéaire couplé à l'IRM (MR-linac) dans le cancer du rectum distal peut aboutir à un taux élevé de préservation d'organe.
Les patients recevront une radiothérapie associée à une chimiothérapie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cihan Gani, MD
- Numéro de téléphone: +4970712982165
- E-mail: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72074
- Recrutement
- University Hospital Tübingen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du rectum localisé entre la ligne dentelée et 12 cm de la ligne anocutanée
- Tout cancer du rectum classé par IRM répondant aux critères suivants
- cT1-cT3 et
- cN0-cN1 et
- cM0
- Inclusion des tumeurs de stade UICC I uniquement si elles ne conviennent pas à une résection endoscopique ou si une chirurgie primaire nécessiterait une colostomie permanente ou une anastomose profonde avec une fonction organique attendue médiocre.
- La tumeur affecte moins de 70 % de la circonférence rectale.
- Extension longitudinale maximale de la tumeur inférieure à 8 cm sur l'IRM
Exigences de stadification par IRM : Imagerie par résonance magnétique (IRM) pelvienne haute résolution, en coupes fines (c'est-à-dire
≤3 mm).
- Imagerie en coupe de l'abdomen et du thorax pour exclure les métastases à distance.
- Âgé d'au moins 18 ans. Pas de limite d'âge supérieure.
- Statut de performance OMS/ECOG ≤ 1
- Paramètres adéquats des fonctions hématologique, hépatique, rénale et métabolique
- Consentement éclairé du patient
Critères d'exclusion :
- Bord inférieur de la tumeur localisé à plus de 12 cm de la ligne anocutanée mesuré par rectoscopie rigide
- Métastases à distance
- Incontinence fécale préexistante pour les selles solides
- Traitement antinéoplasique antérieur pour le cancer du rectum
- Radiothérapie antérieure de la région pelvienne
- Sujet enceinte ou allaitante, ou prévoyant de devenir enceinte dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
- Sujet (homme ou femme) ne souhaitant pas utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (selon la norme institutionnelle) pendant le traitement et pendant 6 mois (homme ou femme) après la fin du traitement (adéquates : contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin ou méthode barrière associée à un gel spermicide).
- Autre traitement antinéoplasique concomitant
- Maladies concomitantes graves, y compris les troubles neurologiques ou psychiatriques (incl.
- démence et crises non contrôlées), infections actives non contrôlées, trouble de la coagulation disséminé actif
- Autres tumeurs primaires avec une espérance de vie estimée inférieure à trois ans
- Contre-indications au traitement par 5-Fluorouracile ou Capécitabine
- Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver la conformité au protocole de l'étude et au calendrier de suivi (ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie à dose élevée guidée par IRM
Une dose de 65 Gy est délivrée à la tumeur primaire et aux ganglions lymphatiques affectés.
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La radiothérapie à dose escaladée utilisant un MR-Linac 1,5 T est administrée à la tumeur primitive et aux ganglions lymphatiques affectés de manière adaptative en ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans TME à deux ans
Délai: Deux ans après le début de la radiothérapie
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Patients en vie et sans chirurgie TME
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Deux ans après le début de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète clinique
Délai: trois mois après la fin de la radiothérapie
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Patients ne présentant aucune preuve de tumeur résiduelle à l'IRM et à la rectoscopie
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trois mois après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2026
Première publication (Réel)
13 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 311/2025BO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données seront partagées si une proposition scientifique solide est fournie.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .