이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

선량 증량 MR 유도 적응 방사선치료에 의한 직장암의 장기 보존 (MARS)

2026년 2월 14일 업데이트: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen

직장암에서 용량 증강 MR 유도 적응 방사선 치료를 통한 장기 보존

이 연구는 원위부 직장암에서 소위 MR-linac을 사용한 MRI 유도 방사선 치료가 높은 장기 보존률을 가져올 수 있는지 시험하고 있습니다. 환자들은 표준 화학요법과 함께 방사선 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72074
        • 모병
        • University Hospital Tübingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치상선과 항문피부선으로부터 12cm 사이에 국한된 직장암의 조직학적으로 확인된 진단을 받은 환자
  • 다음 기준을 충족하는 MRI 병기 직장암
  • cT1-cT3 및
  • cN0-cN1 및
  • cM0
  • UICC 1기 종양은 내시경 절제술에 적합하지 않거나 일차 수술이 영구적인 결장루 또는 낮은 문합술을 필요로 하여 기관 기능이 저하될 것으로 예상되는 경우에만 포함
  • 종양이 직장 둘레의 70% 미만에 영향을 미침
  • MRI 상 종양의 최대 종축 확장이 8cm 미만

  • MRI 병기 요구사항: 고해상도, 얇은 단층(즉,

    ≤3mm) 골반 자기공명영상(MRI)

  • 원격 전이를 배제하기 위한 복부 및 흉부 단층영상
  • 만 18세 이상. 상한 연령 제한 없음
  • WHO/ECOG 활동 상태 ≤ 1
  • 적절한 혈액학적, 간, 신장 및 대사 기능 지표
  • 환자의 사전 동의서

제외 기준:

  • 강성 직장경 검사로 측정 시 종양의 하단 경계가 항문피부선으로부터 12cm 이상 떨어진 경우
  • 원격 전이
  • 고형 대변에 대한 기존의 대변 실금
  • 직장암에 대한 이전 항암 치료
  • 골반 부위에 대한 이전 방사선 치료
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 치료 종료 후 6개월 이내에 임신을 계획하는 대상자
  • 대상자(남성 또는 여성)가 치료 기간 동안 및 치료 종료 후 6개월 동안 고효율 피임법(기관 기준에 따름)을 사용하지 않으려는 경우(적절한 방법: 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 살정 젤과 함께 사용하는 차단법)
  • 기타 동시 항암 치료
  • 심각한 동반 질환, 신경학적 또는 정신과적 장애(치매 및 조절되지 않은 발작 포함), 활동성 및 조절되지 않은 감염, 활동성 및 파종성 응고 장애
  • 예상 생존 기간이 3년 미만인 기타 원발성 종양
  • 5-플루오로우라실 또는 카페시타빈 치료에 대한 금기증
  • 연구 프로토콜 및 추적 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건(이러한 조건은 시험 등록 전 환자와 논의해야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MR 유도 선량 증강 방사선 치료
기본 종양과 영향을 받은 림프절에 65 Gy의 방사선량이 조사됩니다.
방사능: 1.5 T MR-Linac을 이용한 용량 증량 방사선 치료
1.5T MR-Linac을 사용한 용량 증강 방사선 치료가 원발 종양과 영향을 받은 림프절에 온라인 적응 방식으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 TME 무병 생존
기간: 방사선 치료 시작 후 2년
TME 수술을 받지 않고 생존한 환자
방사선 치료 시작 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 완전 반응률
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
MRI와 직장경 검사에서 잔여 종양의 증거가 없는 환자
방사선 치료 종료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 311/2025BO1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

건전한 과학적 제안이 제공되면 데이터가 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장암에 대한 임상 시험

1.5 T MR-Linac을 이용한 용량 증량 방사선 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다