Suolistosyövän elinpreservointi annoksen tehostetulla MR-ohjatulla adaptiivisella sädehoidolla (MARS)
lauantai 14. helmikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen
Suolistosyövän säilyttäminen annoksen tehostetulla MR-ohjatulla adaptiivisella sädehoidolla
Tässä tutkimuksessa testataan, voidaanko kaukaisessa peräsuolen syövässä MR-ohjauksella toteutettu sädehoito, jossa käytetään niin sanottua MR-linakia, johtaa korkeaan elinten säilyttämisasteeseen.
Potilaat saavat sädehoitoa yhdessä vakiokemoterapian kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cihan Gani, MD
- Puhelinnumero: +4970712982165
- Sähköposti: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72074
- Rekrytointi
- University Hospital Tübingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu peräsuolen syöpädiagnoosi, joka on paikallistunut hammaslinjan ja 12 cm:n välille anokutaanisesta linjasta
- Mikä tahansa MRI-vaiheistettu peräsuolen syöpä, joka täyttää seuraavat kriteerit
- cT1-cT3 ja
- cN0 -cN1 ja
- cM0
- UICC-vaiheen I kasvainten sisällyttäminen vain, jos ne eivät sovellu endoskooppiseen resektioon tai jos ensisijainen leikkaus vaatisi pysyvän kolostomian tai syvän anastomootin, jossa odotetaan heikkoa elin- tai toimintakykyä.
- Kasvain vaikuttaa alle 70 % peräsuolen ympärysmitasta.
- Kasvaimen maksimipituussuuntainen laajentuma alle 8 cm MRI:ssa
MRI-vaiheistusvaatimukset: Korkearesoluutioinen, ohutleikkeinen (eli
≤3 mm) lantion magneettikuvaus (MRI).
- Vatsan ja rinnan poikkileikkauskuvaus kaukokäpyjen poissulkemiseksi.
- Vähintään 18-vuotias. Ei yläikärajaa.
- WHO/ECOG suorituskykyluokka ≤ 1
- Riittävät hematologiset, maksa-, munuais- ja aineenvaihduntafunktioiden parametrit
- Potilaan tietoon perustuva suostumus
Sulkemiskriteerit:
- Kasvaimen alareuna sijaitsee yli 12 cm:n päässä anokutaanisesta linjasta, mitattuna jäykällä rektoskopialla
- Kaukokäpyt
- Aiemmin oleva ulosteen pidätyskyvyttömyys kiinteälle ulosteelle
- Aiempi antineoplastinen hoito peräsuolen syöpään
- Aiempi sädehoito lantioalueelle
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskaaksi tulemista 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
- Koehenkilö (mies tai nainen) ei ole halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja (laitosstandardin mukaisesti) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan (mies tai nainen) hoidon päättymisen jälkeen (riittäviä: ehkäisypillerit, kohdun sisäinen ehkäisylaite tai estomenetelmä yhdessä siittiöitä tappavan geelin kanssa).
- Muu samanaikainen antineoplastinen hoito
- Vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien
dementia ja hallitsemattomat kohtaukset), aktiiviset, hallitsemattomat infektiot, aktiivinen, levittynyt hyytymishäiriö - Muut primaariset kasvaimet, joiden arvioitu elinajanodote on alle kolme vuotta
- 5-fluorouracilille tai kapesitabiinille vasta-aiheiset seikat
- Psykologiset, perhesosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista (nämä olosuhteet tulisi keskustella potilaan kanssa ennen rekisteröintiä kokeeseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MR-ohjattu annosnoston sädehoito
65 Gy annos toimitetaan primaariseen kasvaimeen ja vaikutuksen alaisiin imusolmukkeisiin.
|
Annetaan annosvahvistettua sädehoitoa käyttäen 1,5 T MR-Linac-laitetta primaarikasvaimeen ja vaikutuspiiriin joutuneisiin imusolmukkeisiin online-adaptiivisella tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksivuotinen TME-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
Potilaat, jotka ovat elossa ja joilla ei ole TME-leikkausta
|
Kaksi vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: kolme kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
Potilaat, joilla ei ole todisteita jäännöskasvaimesta magneettikuvauksessa tai rektoskopiassa
|
kolme kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 311/2025BO1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan, jos asiallinen tieteellinen ehdotus esitetään.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .