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一项关于中医证型与肺癌患者EGFR-TKI疗效关联的前瞻性多中心研究

2026年1月5日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

一项关于EGFR-TKI治疗肺癌患者的中医证型模式及疗效差异的临床研究

本观察性研究旨在探讨中医体质类型（称为“证型”）与肺癌患者使用EGFR-TKI靶向药物疗效之间的关系。 将邀请约3000名EGFR突变非小细胞肺癌患者参与，这些患者即将开始或已在常规医疗中使用EGFR-TKI药物。 参与者将被随访长达5年。 在常规门诊就诊期间，研究人员将收集其中医信息（如舌象和脉诊），并储存少量血液、粪便和舌苔样本供未来研究使用。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Beijing Chest Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 接触：
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
    • Henan
      • Weihui、Henan、中国
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • 接触：
          • Xiaohong Kang
          • 电话号码：86-0373-4403114
          • 邮箱：kxhhgd@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将招募约3000名EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者将开始接受标准EGFR-TKI治疗。

描述

纳入标准：

  • 经病理学或组织学确认的非小细胞肺癌（NSCLC）
  • 年龄≥18岁
  • 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2
  • 经基因检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）突变

术后队列（必须满足以上所有条件及以下条件）：

  • 已接受肺癌根治性手术且达到R0切除
  • 计划在2周内开始或正在接受术后EGFR-TKI辅助治疗

晚期队列（必须满足以上所有条件及以下条件）：

  • 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第9版分期标准符合IIIB-IV期，或为IIIB期及以下但拒绝或无法耐受手术治疗
  • 至少存在一处可测量病灶
  • 计划在2周内开始或正在接受一线EGFR-TKI治疗

排除标准：

  • 无法配合完成基线评估
  • 妊娠或哺乳期女性
  • 存在其他未受控制的恶性肿瘤
  • 存在严重影响患者沟通能力或知情同意能力的严重脑部疾病或精神障碍
  • 无法律行为能力者，或因医学/伦理原因无法继续参与研究的人员
  • 拒绝签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
高级队列
该队列的参与者为患有IIIb-IV期非小细胞肺癌（NSCLC）且携带EGFR敏感突变的患者，这些患者正在接受或计划在2周内接受一线EGFR-TKI治疗作为其一线治疗。
药品：表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂
针对非小细胞肺癌（NSCLC）采用EGFR酪氨酸激酶抑制剂（例如吉非替尼、厄洛替尼、奥希替尼）的标准治疗。 本研究观察其与中医证型的关联。
术后队列
该队列的参与者是已完成非小细胞肺癌（NSCLC）完全手术切除（R0）且携带EGFR敏感突变的患者，这些患者正在接受或计划在术后2周内接受辅助EGFR-TKI治疗作为其术后治疗方案。
药品：表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂
针对非小细胞肺癌（NSCLC）采用EGFR酪氨酸激酶抑制剂（例如吉非替尼、厄洛替尼、奥希替尼）的标准治疗。 本研究观察其与中医证型的关联。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从随机化日期至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准），评估长达3年。
无进展生存期定义为从首次接受研究治疗开始，直至首次出现客观疾病进展或因任何原因导致死亡的日期。
从随机化日期至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准），评估长达3年。
无病生存期
大体时间：从手术日期到首次记录的肿瘤复发、远处转移或因任何原因死亡之日，评估时间最长为5年。
从手术日期到首次记录肿瘤复发、远处转移或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的日期。
从手术日期到首次记录的肿瘤复发、远处转移或因任何原因死亡之日，评估时间最长为5年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率
大体时间：直至研究完成，平均3年。
客观缓解率定义为根据RECIST V.1.1标准达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
直至研究完成，平均3年。
疾病控制率
大体时间：直至研究完成，平均3年。
疾病控制率根据RECIST V.1.1标准定义的达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的患者百分比确定。 这包括所有CR、PR和SD的病例（CR + PR + SD）。
直至研究完成，平均3年。
总生存期
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡之日，评估时间最长可达5年。
总生存期定义为因任何原因导致死亡的时间。
从随机分组之日起至因任何原因死亡之日，评估时间最长可达5年。
生活质量评估
大体时间：在基线期、每3个月一次直至疾病复发/进展或研究结束，评估时间最长为3年。
根据欧洲癌症研究与治疗组织生命质量核心问卷（EORTC QLQ-C30）/肺癌29项（LC 29）的要求，量表中各领域的评分结果均记录在CRF中。 该问卷的评分范围为1至4分，分数越高表示生命质量越差。
在基线期、每3个月一次直至疾病复发/进展或研究结束，评估时间最长为3年。
中医症状评估
大体时间：在基线时，每3个月评估一次，直至疾病复发/进展或研究结束，评估时间最长可达3年。
根据MDASI-TCM量表的要求，各领域评分均记录在CRF中。 每个项目按0至10的数字量表进行评分，分数越高表示症状严重程度或症状干扰程度越高。
在基线时，每3个月评估一次，直至疾病复发/进展或研究结束，评估时间最长可达3年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
中医证候分类
大体时间：基线时，每3个月一次，直至疾病复发/进展或研究结束，评估时间最长可达3年。
舌象和脉象特征将通过标准化且经过验证的舌诊和脉诊设备进行采集。 标准化症状信息（如疲劳、食欲不振）将由持有执照的中医师采集。 症状将记录为存在或不存在，不进行严重程度分级。 基于舌象、脉象和症状信息，中医师将在每个评估时间点确定并分类每位参与者的中医证型（如寒证、热证）。
基线时，每3个月一次，直至疾病复发/进展或研究结束，评估时间最长可达3年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

合作者

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2029年7月1日

研究完成 (估计的)

2031年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月5日

首次发布 (实际的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2025ZD0544601

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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