Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie asociace mezi syndromy tradiční čínské medicíny a účinností EGFR-TKI u pacientů s rakovinou plic

5. ledna 2026 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Klinická studie o vzorcích syndromů tradiční čínské medicíny a rozdílech v účinnosti u pacientů s rakovinou plic léčených EGFR-TKI

Cílem této observační studie je zjistit vztah mezi konstitučními typy tradiční čínské medicíny (tzv. "syndromy") a účinností cílených léků EGFR-TKI u pacientů s rakovinou plic. Do studie bude pozváno přibližně 3000 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutací EGFR, kteří se chystají zahájit nebo již užívají léky EGFR-TKI jako součást své běžné lékařské péče. Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let. Během běžných návštěv na klinice budou výzkumníci shromažďovat jejich údaje o tradiční čínské medicíně (jako jsou snímky jazyka a údaje o pulsu) a ukládat malé vzorky jejich krve, stolice a povlaku jazyka pro budoucí výzkum.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Weihui, Henan, Čína
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • Kontakt:
          • Xiaohong Kang
          • Telefonní číslo: 86-0373-4403114
          • E-mail: kxhhgd@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zařadí přibližně 3000 dospělých pacientů s EGFR-mutantním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří zahajují standardní terapii EGFR-TKI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky nebo histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Věk ≥ 18 let
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Přítomnost mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) potvrzená genetickým testováním

Pooperační kohorta (musí splňovat všechna výše uvedená kritéria a následující):

  • Podstoupili kurativní chirurgický zákrok na rakovinu plic s R0 resekcí
  • Má plánovanou nebo aktuálně probíhající pooperační adjuvantní terapii EGFR-TKI do 2 týdnů

Pokročilá kohorta (musí splňovat všechna výše uvedená kritéria a následující):

  • Splňují kritéria stadia IIIB-IV podle 9. vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC), nebo mají onemocnění stadia IIIB nebo nižšího, ale odmítli nebo nemohou tolerovat chirurgickou léčbu
  • Mají alespoň jedno měřitelné ložisko
  • Má plánovanou nebo aktuálně probíhající první linii terapie EGFR-TKI do 2 týdnů

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost dodržet základní vyšetření
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přítomnost jiných nekontrolovaných malignit
  • Přítomnost závažných mozkových onemocnění nebo psychiatrických poruch, které ovlivňují schopnost pacienta komunikovat nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Jedinci bez právní způsobilosti, nebo ti s lékařskými nebo etickými důvody, které brání pokračování v účasti na studii
  • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pokročilá Kohorta
Účastníci této kohorty jsou pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stadiu IIIb-IV s EGFR senzitivní mutací, kteří dostávají nebo mají v plánu dostat první linii léčby EGFR-TKI do 2 týdnů jako svou první linii léčby.
Lék: EGFR-TKI
Standardní léčba inhibitory tyrosinkinázy EGFR (např. gefitinib, erlotinib, osimertinib) pro NSCLC. Studie sleduje její spojitost s vzory syndromů TČM.
Pooperační kohorta
Účastníci v této kohortě jsou pacienti, kteří podstoupili kompletní chirurgickou resekci (R0) pro NSCLC s EGFR senzitivní mutací a kteří dostávají nebo mají plánovanou adjuvantní terapii EGFR-TKI do 2 týdnů jako svou pooperační léčbu.
Lék: EGFR-TKI
Standardní léčba inhibitory tyrosinkinázy EGFR (např. gefitinib, erlotinib, osimertinib) pro NSCLC. Studie sleduje její spojitost s vzory syndromů TČM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až po dobu 3 let.
Progrese volné přežití je definováno jako čas od první dávky studijní léčby do prvního data buď objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až po dobu 3 let.
Doba bez onemocnění
Časové okno: Od data operace do data prvního zdokumentovaného návratu nádoru, vzdáleného metastazování nebo úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 5 let.
Od data operace do data prvního zdokumentovaného návratu nádoru, vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data operace do data prvního zdokumentovaného návratu nádoru, vzdáleného metastazování nebo úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 3 roky.
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli úplné (CR) nebo částečné (PR) odpovědi podle kritérií RECIST V.1.1.
Během trvání studie, v průměru 3 roky.
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Do dokončení studie, průměrně 3 roky.
Míra kontroly onemocnění je určena procentem pacientů, kteří dosáhnou CR, PR nebo SD podle kritérií RECIST V.1.1. To zahrnuje všechny případy CR, PR a SD (CR + PR + SD).
Do dokončení studie, průměrně 3 roky.
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až po dobu 5 let.
Celkové přežití je definováno jako doba do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až po dobu 5 let.
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na začátku studie, každé 3 měsíce do doby recidivy/progrese onemocnění nebo do konce studie, hodnoceno až 3 roky.
Podle požadavků Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - základního dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30)/Rakovina plic 29 položek (LC 29) byly výsledky bodování každé oblasti škály zaznamenány v CRF. Skóre tohoto dotazníku se pohybuje mezi 1 a 4. Vyšší skóre indikuje horší kvalitu života.
Na začátku studie, každé 3 měsíce do doby recidivy/progrese onemocnění nebo do konce studie, hodnoceno až 3 roky.
Hodnocení příznaků tradiční čínské medicíny
Časové okno: Na začátku studie, každé 3 měsíce do doby recidivy/progrese onemocnění nebo do konce studie, hodnoceno až 3 roky.
Podle požadavků stupnice MDASI-TCM byly skóre každé domény zaznamenány do CRF. Každá položka je hodnocena na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomu nebo interference symptomu.
Na začátku studie, každé 3 měsíce do doby recidivy/progrese onemocnění nebo do konce studie, hodnoceno až 3 roky.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace syndromů tradiční čínské medicíny (TCM)
Časové okno: Na začátku studie, každé 3 měsíce až do recidivy/progrese onemocnění nebo do konce studie, hodnoceno po dobu až 3 let.
Charakteristiky jazyka a pulsu budou sbírány pomocí standardizovaných a ověřených zařízení pro diagnostiku jazyka a diagnostiku pulsu. Standardizované informace o příznacích (např. únava, špatná chuť k jídlu) budou sbírány licencovanými praktiky TCM. Příznaky budou zaznamenávány jako přítomné nebo nepřítomné bez stupňování závažnosti. Na základě informací o jazyku, pulsu a příznacích budou praktikové TCM určovat a klasifikovat TCM syndromový vzorec každého účastníka (např. syndrom chladu, syndrom horka) v každém časovém bodě hodnocení.
Na začátku studie, každé 3 měsíce až do recidivy/progrese onemocnění nebo do konce studie, hodnoceno po dobu až 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025ZD0544601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic NSCLC

Klinické studie na EGFR-TKI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit