Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive multizentrische Studie zur Assoziation zwischen TCM-Syndromen und der Wirksamkeit von EGFR-TKI bei Lungenkrebspatienten

5. Januar 2026 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Eine klinische Studie über die Muster der traditionellen chinesischen Medizin-Syndrome und Wirksamkeitsunterschiede bei Lungenkrebspatienten, die mit EGFR-TKI behandelt werden

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Beziehung zwischen TCM-Körperkonstitutionsmustern (sogenannte "Syndrome") und der Wirksamkeit von EGFR-TKI-Zielmedikamenten bei Patienten mit Lungenkrebs zu untersuchen. Ungefähr 3000 Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung kurz davor stehen, EGFR-TKI-Medikamente einzunehmen oder diese bereits einnehmen, werden eingeladen, teilzunehmen. Die Teilnehmer werden für bis zu 5 Jahre nachbeobachtet. Während routinemäßiger Klinikbesuche werden die Forscher ihre TCM-Informationen (wie Zungenbilder und Pulsmessungen) sammeln und kleine Proben ihres Blutes, Stuhls und Zungenbelags für zukünftige Forschungen aufbewahren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Weihui, Henan, China
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird etwa 3000 erwachsene Patienten mit EGFR-mutantem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) einschließen, die eine Standard-EGFR-TKI-Therapie beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ≤ 2
  • Vorhandensein einer epidermal growth factor receptor (EGFR)-Mutation, bestätigt durch genetische Testung

Postoperative Kohorte (muss alle oben genannten und die folgenden Kriterien erfüllen):

  • Kurative Lungenkrebsoperation mit R0-Resektion durchgeführt haben
  • Innerhalb von 2 Wochen postoperative EGFR-TKI-Adjuvanstherapie geplant ist oder aktuell erhalten wird

Fortgeschrittene Kohorte (muss alle oben genannten und die folgenden Kriterien erfüllen):

  • Erfüllt die Kriterien für Stadium IIIB-IV gemäß der 9. Auflage des American Joint Committee on Cancer (AJCC), oder hat Stadium IIIB oder niedriger, aber chirurgische Behandlung abgelehnt oder nicht toleriert
  • Mindestens eine messbare Läsion vorhanden
  • Innerhalb von 2 Wochen Erstlinien-EGFR-TKI-Therapie geplant ist oder aktuell erhalten wird

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, Basisbewertungen durchzuführen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorhandensein anderer unkontrollierter Malignome
  • Vorhandensein schwerer Hirnerkrankungen oder psychiatrischer Störungen, die die Kommunikationsfähigkeit oder Einwilligungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen
  • Personen ohne Geschäftsfähigkeit oder solche mit medizinischen oder ethischen Gründen, die eine weitere Studienteilnahme verhindern
  • Ablehnung der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fortgeschrittene Kohorte
Teilnehmer in dieser Kohorte sind Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIb-IV, die eine EGFR-Sensibilisierungsmutation aufweisen und die innerhalb von 2 Wochen eine Erstlinien-EGFR-TKI-Therapie als ihre Erstlinienbehandlung erhalten oder erhalten sollen.
Arzneimittel: EGFR-TKI
Standardbehandlung mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Gefitinib, Erlotinib, Osimertinib) für NSCLC. Die Studie beobachtet deren Zusammenhang mit TCM-Syndrommustern.
Postoperative Kohorte
Teilnehmer dieser Kohorte sind Patienten, die sich einer vollständigen chirurgischen Resektion (R0) bei NSCLC mit einer EGFR-sensibilisierenden Mutation unterzogen haben und die innerhalb von 2 Wochen als postoperative Behandlung eine adjuvante EGFR-TKI-Therapie erhalten oder erhalten sollen.
Arzneimittel: EGFR-TKI
Standardbehandlung mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Gefitinib, Erlotinib, Osimertinib) für NSCLC. Die Studie beobachtet deren Zusammenhang mit TCM-Syndrommustern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.
Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten entweder einer objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag des ersten dokumentierten Tumorrezidivs, der Fernmetastasierung oder des Todes aus irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre.
Vom Tag der Operation bis zum Tag des ersten dokumentierten Tumorrezidivs, der Fernmetastasierung oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Tag der Operation bis zum Tag des ersten dokumentierten Tumorrezidivs, der Fernmetastasierung oder des Todes aus irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß den RECIST-V.1.1-Kriterien ein komplettes (CR) oder partielles (PR) Ansprechen erreichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
Die Krankheitskontrollrate wird durch den Prozentsatz der Patienten bestimmt, die nach den RECIST-V.1.1-Kriterien eine CR, PR oder SD erreichen. Dies umfasst alle Fälle von CR, PR und SD (CR + PR + SD).
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 5 Jahre.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 5 Jahre.
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, alle 3 Monate bis zum Krankheitsrückfall/-fortschreiten oder Studienende, bewertet bis zu 3 Jahre.
Gemäß den Anforderungen des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)/Lungenkrebs 29 Items (LC 29) wurden die Bewertungsergebnisse jedes Bereichs der Skala im CRF aufgezeichnet. Die Punktzahl dieses Fragebogens liegt zwischen 1 und 4. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Zu Beginn der Studie, alle 3 Monate bis zum Krankheitsrückfall/-fortschreiten oder Studienende, bewertet bis zu 3 Jahre.
Bewertung der Symptome der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, alle 3 Monate bis zum Krankheitsrückfall/-fortschreiten oder Studienende, beurteilt bis zu 3 Jahre.
Gemäß den Anforderungen der MDASI-TCM-Skala wurden die Punktzahlen jedes Bereichs im CRF erfasst. Jedes Item wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Punktwerte eine stärkere Symptomausprägung oder Symptominterferenz anzeigen.
Zu Studienbeginn, alle 3 Monate bis zum Krankheitsrückfall/-fortschreiten oder Studienende, beurteilt bis zu 3 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung nach Syndromen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, alle 3 Monate bis zum Krankheitsrückfall/-fortschreiten oder Studienende, erfasst bis zu 3 Jahre.
Zungen- und Pulsmerkmale werden mit standardisierten und validierten Zungendiagnose- und Pulsdiagnosegeräten erfasst. Standardisierte Symptominformationen (z. B. Müdigkeit, Appetitlosigkeit) werden von lizenzierten TCM-Praktikern gesammelt. Symptome werden als vorhanden oder nicht vorhanden ohne Schweregrad-Einstufung aufgezeichnet. Basierend auf Zungen-, Puls- und Symptominformationen werden TCM-Praktiker das TCM-Syndrommuster jedes Teilnehmers (z. B. Kälte-Syndrom, Hitze-Syndrom) an jedem Bewertungszeitpunkt bestimmen und klassifizieren.
Zu Studienbeginn, alle 3 Monate bis zum Krankheitsrückfall/-fortschreiten oder Studienende, erfasst bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025ZD0544601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs NSCLC

Klinische Studien zur EGFR-TKI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren